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2021-10-23 发布于浙江
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内分泌相关的药物毒性非临床评价.pdf

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行业指导原则内分泌相关药物毒性的非临床评价美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局药物评价与研究中心（CDER ） 2015 年9 月药理和毒理行业指导原则内分泌相关药物毒性的非临床评价额外副本可从如下：联络办公室，药品信息部，药品评价与研究中心食品药品监督管理局 10001 New Hampshire Ave. Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 电话：855-543-3784 或301- 796-3400；传真：301-431-6353；Email ：druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 美国卫生与公众服务部食品药品管理局药品评价与研究中心（CDER ） 2015 年9 月药理和毒理包含不具约束力的建议目录 I. 引言 1 II. 背景 2 III. 非临床评价概述 3 A ．受体结合试验 3 B ．药理学研究 3 C．重复给药毒性研究 4 D ．发育和生殖毒性研究 4 E ．致癌性研究 4 IV. 什么时候有必要进行不良内分泌相关作用的附加评估 5 A ．有数据表明不良内分泌活性吗？ 5 B ．药物在标准毒性研究中未考察的群体中使用吗？ 5 C．药物的临床系统暴露量接近或者超出动物中内分泌作用的NOAEL 暴露量吗？ 6 V. 进一步评估不良内分泌相关活性的附加研究 6 ⅰ 包含不具约束力的建议行业指导原则1 内分泌相关药物毒性的非临床评价本指导原则代表食品药品监督管理局（FDA 或监管部门）关于这一主题的最新见解。本指导原则不为任何人建立或赋予任何权利，也不对FDA 或公众具有约束力。如果其他方法能够满足适用法律、法规的要求，您可以使用其他方法。如果您希望就一种替代方法进行讨论，请与标题页列出的负责执行本指导原则的FDA 工作人员联系。 I. 引言本指导原则为进行研究性新药申请、新药上市申请和生物制品上市申请的申办方提供建议，涉及药品评价与研究中心（CDER ）管辖的旨在确认药物导致内 2 分泌相关毒性潜能的非临床研究。本指导原则旨在：  描述如何使用标准非临床实验组合评估内分泌相关毒性  确认需要考虑进行额外研究从而更全面表征一种药物的内分泌相关毒性的情形本指导原则关注的是设计用于评估药物导致非预期的、不良的内分泌作用潜能的非临床实验。不提供关于开发拟