纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则.pdfVIP

纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对纤维蛋白单体测定试剂 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对纤维蛋白单体测定试剂的一般要求，申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 从方法学考虑，在本文中纤维蛋白单体测定试剂是指以疫 比浊法为基本原理，利用全自动、半自动凝血分析仪，在医学 实验室对人体血浆样本中纤维蛋白单体含量进行体外定量分析 的试剂。本指导原则不适用于单独申请注册的纤维蛋白单体校 准品和质控品。对基于其他方法学的试剂，可能部分要求不完 全适用或本文所述内容不够全面，申请人可以参照本指导原则， 根据产品特性对适用部分进行评价或补充其他的评价资料进行 相应验证。 依据 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和 《食品药品 监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》，纤维蛋白 单体测定试剂管理类别为二类，分类代号为6840。 二、注册审查要点 （一）监管信息 监管信息主要包括申请表、术语、缩写词列表、产品列表、 关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性 声明等内容，应符合 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和 《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》的相 关要求。 （二）综述资料 纤维蛋白原 （Fibrinogen，Fbg）在凝血酶 （Thrombin）的 作用下，脱掉肽A （Fibrinopeptide A，Fp A）与肽B （Fp B） 后，形成纤维蛋白单体 （Fibrin monomer，FM）。 纤维蛋白单体在血液中聚合成可溶性纤维蛋白单体，并在 活化因子和钙离子作用下，形成稳定的纤维蛋白。由生理过程 可以看出，纤维蛋白单体在一定程度上反映了凝血过程的启动， 是血液中血栓形成的早期产物。 纤维蛋白单体反映了凝血酶的活性，正常人血液中仅有微 量或不存在纤维蛋白单体，当纤维蛋白单体水平升高，即是血 液中有凝血酶生成的标志，表示凝血机制已活化。纤维蛋白单 体提示了机体的高凝状态，血浆中纤维蛋白单体水平升高常见 于弥漫性血管内凝血的病人。故纤维蛋白单体作为凝血活化的 标志物，可用于弥散性血管内凝血 （DIC）的辅助诊断。 综述资料主要包括技术原理、主要生产工艺、包装描述、 研发历程、预期用途、预期使用环境、临床适应症、不良事件 情况等内容，应符合 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和 《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》的相 关要求。 （三）非临床资料 1. 产品风险管理资料 申请人应考虑产品生命周期的各个环节，从预期用途、可 能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等 方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和 相应的风险控制。 （参考YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医 疗器械的应用》） 以下依据YY/T 0316 的附录E和附录H从五个方面提示性 列举了试剂盒可能存在的危害因素，具体见下表： 表1 试剂盒可能存在的危害因素 可预见的事件及 危害类型 危害的处境 可发生的损害 事件序列 样本可能携带病 操作者不当操作接触到 严重时导致操 毒，不当接触可 含病毒的样本 作者感染