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附件 2 :
风险管理报告
(模版)
编 写: ×××
风险管理参加人员:××× ××× ×××
日 期: 年 月 日
评 审: ×××
日 期: 年 月 日
批 准: ×××
日 期: 年 月 日
XXXXXXXXXXXXXXXX公司(盖章)
目 录
第一章 概述
第二章 风险管理人员及其职责分工
第三章 风险可接受准则
第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定
第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案
第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证
第七章 综合剩余风险评价
第八章 生产和生产后信息
第九章 风险管理评审结论
1
第一章 概述
1. 编制依据
1.1 相关标准(按企业所生产产品的类型列举相关标准,以下标准为举例)
1) YY0316-2008医疗器械 —— 风险管理对医疗器械的应用
2) 注册产品标准( XXXX YZB/国 XXXX-2009)
3) 其他标准
1.2 产品的有关资料
1) 使用说明书
2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3) 专业文献中的文章和其他信息
2. 目的和适用范围
本文是对 XXXX进行风险管理的报告, 报告中对 XXXX产品在上市后风险管理情况
进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。 对于每种危
害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受
时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性
评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品,该产品处于批量生产阶段。
3. 产品描述
本风险管理的对象是…… ( 如能加入照片或图片最好 ) ,产品概述、机理、用途
适应症:
禁忌症:
文字描述或示意图
设备由以下部分组成: ( )
4. 风险管理计划及实施情况简述
XXXX产品于 20XX年开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管
理活动的策划,指定了风险管理计划(文件编号: XXXX,版本号 XX)。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、 基于
制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则, 包括在损害发生概率不能估计时的
可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX产品于 20XX年开始批量生产,未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或
者发生了 XXXX方面的变更,公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险
评估及纠正)。
2
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