脉动真空蒸汽灭菌器产品技术要.docxVIP

脉动真空蒸汽灭菌器 适用范围：该产品供医疗机构对敷料织物、手术器械、医用液体灭菌用。 1. 产品型号及其划分说明 1.1产品型号 本次注册申报的产品型号包括：HS-90、HS-150、HS-220、HS-360、HS-480、HS-600、HS-800、HS-1000、HS-1200、HS-1500、HS-2000、HS-2500、HS-3000。 1.2划分说明 H S?－1200（XXX）? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?灭菌器的类型（JD机动门、PY平移门） ?灭菌器的容积（L） ?高温灭菌器的英文缩写（High-temperature Sterilizer） 1.3结构及组成 该产品主要由灭菌器主体、灭菌器械车、灭菌器械外置转运出、灭菌器械筐组成。 1.4型号区别：见以下列表1内容 表1灭菌器基本参数 ? 型? 号 HS-90 HS-150 HS-220 HS-360 HS-480 HS-600 HS-800 HS-1000 HS-1200 HS-1500 HS-2000 HS-2500 HS-3000 外型尺寸（深×宽×高）mm 1100* 746* 705 1091* 750* 1730 1316* 960* 1856 1316* 1280* 1856 1316* 1280* 1856 1610* 1320* 2160 1880* 1320* 2160 2230* 1320* 2160 1945* 1467* 2240 2240* 1467* 2240 2500* 1467* 2240 2500* 1600* 2240 2800* 1600* 2240 容积(L) 90 150 240 360 480 600 800 1000 1200 1500 2000 2500 3000 最大输入功率（kVA） 2 2.5 30 30 30 63 63 3.5 4.0 4.0 5.0 5.0 5.5 电机电源 380V,3N～, 50Hz 设备控制电源 220V～, 50Hz 额定工作压力 ≤0.25MPa 工作温度 115℃～138℃ 2.?性能指标 2.1正常工作条件 2.1.1灭菌器正常工作应满足下列条件： a)工作电压： AC380V±38V，50Hz±1Hz； b)环境温度：5℃～40℃； c)相对湿度：不大于85%； d)大气压力：70KPa～106KPa； e)蒸汽汽源压力：0.3MPa～0.6MPa 2.1.2蒸汽和水的质量，符合GB8599－2008附录C的要求。 2.2外观、结构与灭菌室尺寸 2.2.1灭菌器外形应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 2.2.2 灭菌器装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。 2.2.3 灭菌室的可用空间应能放置一个或多个灭菌单元。 2.2.4 灭菌器的型式和灭菌室的尺寸应符合制造商说明书或技术文件规定的要求。 2.3灭菌器械车性能 器械车在灭菌器内胆内应移动方便、灵活、无阻滞现象。 2.4转运车性能 转运车应与灭菌器主体对接方便，运转灵活、无阻滞现象。 2.5灭菌器械筐 灭菌器械筐的电镀件表面应光亮，不得有剥落、 露底、 划伤等缺陷。 2.6与蒸汽接触材料 a)能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀 b)不会导致蒸汽质量的下降 c)不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质。 2.7压力容器 2.7.1概要 2.7.1.1压力容器应符合《特种设备安全监察条例》、《固定式压力容器安全技术监察规程》和GB150的规定。 2.7.1.2 联锁装置 灭菌器的门装有联锁装置，符合以下规定： a)灭菌器的门装有安全联锁装置，灭菌器在正常工作条件下，当门未锁紧时，蒸汽不能进入灭菌室内； b)灭菌器的门保证灭菌室内压力已被完全释放才能打开，否则门应不能打开； c)应具备与a)、b)动作同步的报警功能。 2.7.1.3灭菌室门的密封件应可更换，应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面，而无需拆除门的结构。 2.7.1.4灭菌室门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开。 2.7.1.5在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌器的门。 2.7.2双门灭菌器 2.7.2.1除非维护需要，应不能同时打开两个门。 2.7.2.2在灭菌程序未结束之前，应不能打开设备卸载侧门。 2.7.2.3 BD测试、空腔负载测试和真空泄漏测试程序结束后，应不能打开卸载侧的门。 2.7.2.4用于控制启动灭菌周期的装置应安装于灭菌器的装载侧。 2.7.3测试连接器 2.7.3.1压力连接器：在灭菌室或直接连接灭菌室的管路上应有GB8599-2008图1所示压力测试连接器。该连接器应有标记PT(压力测试)和帽盖，并用“O”型密封圈或密封平垫进行有效密封。