风险管理工具季铁军部分.pptx

风险管理工具与应用;方法与工具;风险管理工具;;;;;综述:一些风险管理工具…;方法与工具的结论;识别质量风险的方法或是工具 ;1,工作危害分析法（JHA）的分析步骤：;安全检查表分析（SCL），;预 危 险 性 分 析（PHA）---;一些工具的简单解释;一些工具的简单解释;基本风险管理简易方法;流程图;检查表;检查表法;采用检查表法识别供应商风险;采用检查表法识别供应商风险;检查表法示例一固体制剂的风险;采用检查表法评估引入一固体制剂的风险;;过程图;因果关系图(石川/鱼骨图);因果关系图(石川/鱼骨图);因果关系图(??川/鱼骨图);因果关系图(石川/鱼骨图);片剂硬度因果关系图;失效模式与影响分析(FMEA);;;;;FMEA:风险量化:严重性;FMEA:风险量化:概率;FMEA:风险量化:可检测性;严重性/概率/可检测性(SPD);FMEA-干燥工艺;FMEA-干燥工艺;;;;;;;;;;;;;;;;FMEA 失败模式影响分析;58;59;60;风险优先数 = 风险 x 频率 x 可发现性;昨天的总结;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;关键步骤;HACCP – 变更评估;HACCP – 变更评估;HACCP – 变更评估;预测试 进行1次运输，判定是否供应商具备一定的运输条件;; U.S. Food and Drug Administration. 1996. Medical devices; current good manufacturing practices final rule; Quality system regulation. 21 CFR Parts 808, 812, and 820. Rockville, MD. U.S. Food and Drug Administration. 1996. The Quality System Regulation. Center for Devices and Radiological Health. Rockville, MD. U.S. Food and Drug Administration. 1996. Guidance for industry: Manufacture, Processing, or Holding of Active Pharmaceutical Ingredients. Rockville, MD. Vincent, D. and Evans, K. 2000. Critical factors which affect conducting effective process validation: One FDA Investigator’s View. J. Validation Tech. Vol. 6(2). Pag. 552-563.