市南区医疗器械生产经营使用单位自查表.doc

PAGE PAGE 1 附件1青岛市医疗器械生产企业日常监督检查 自查评定表 生产单位 产品名称： 检查项目及检查要点 （其中带“※”号的为否决项，其余为一般项） 评定结果 合格 不合格 （一） 生产经营 的规范性 ⒈所生产的医疗器械产品是否注册※ ⒉生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品及规格是否超出注册证的审批范围※ ⒊发生《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项、登记事项变更，是否按规定办理了变更等审批手续。※ ⒋委托生产医疗器械的，是否按规定办理了备案手续。 ⒌产品包装标识、使用说明书是否符合国家规定，是否与执行标准和申报材料保持一致。 检查要点：符合以