高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告(完全版).docx

精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - ************ 有限公司 文件编号 ： TS .ZL-XZ-B001-01 高效液相色谱仪运算机系统验证报告 设备型号： Primaide 设备编号： ZL-ZK039-01 制定人： 制定日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 第 1 页 共 28 页 第 1 页，共 28 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - ************ 有限公司 文件编号 ： TS .ZL-XZ-B001-01 验证方案审批表 立项题目 高效液相色谱仪运算机系统验证 立项部门 质量掌握科 类 别 首次验证 申请日期 年 月 日 方案完成日期 年 月 日概述：高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室，用于原辅料、成品等 产品的检测；为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计 算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的运算机以及 TeChrom 工作站进行验证； 验证目的：通过对运算机及工作站的验证，规范检验用运算机系统，保证工作站的正常运行，确保运算机系统的精确性、真实性、牢靠性及检验数据的完整性； 申请人： IT 人员看法： 年 月 日 年 月 日 质量保证部看法： 年 月 日 验证委员会看法： 年 月 日 备注： 第 2 页 共 28 页 第 2 页，共 28 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - ************ 有限公司 文件编号 ： TS .ZL-XZ-B001-01 验证小组成员及职责 姓 名 签名 部门 职务 职责 质量治理部 主任 质量掌握科 组长 质量掌握科 成员 质量掌握科 成员 设备动力部 成员 质量保证科 成员 验证方案和验证报告的 审批 验证方案和验证报告的 审核；验证方案的组织实施；按方案指导验证中的相关工作；总结验证结果验证方案和验证报告的 起草制定；按方案完成验证中的相关工作，确保验证数据正确牢靠 按方案完成验证中的相 关工作，确保验证数据正确牢靠 水、电、能源保证，仪器外表校验、设备运行保证对验证过程进行质量跟 踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性 IT 治理 成员 数据备份 备注： 第 3 页 共 28 页 第 3 页，共 28 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - ************ 有限公司 文件编号 ： TS .ZL-XZ-B001-01 目 录 概述 验证目的 文件依据 运算机系统简述 验证时间 风险评估 验证范畴 运算机系统验证 验证的前提条件 安装确认 运行确认 性能确认 偏差处理与变更 验证数据分析 验证过程分析 验证结论 再验证 验证报告 验证证书 第 4 页 共 28 页 第 4 页，共 28 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - ************ 有限公司 文件编号 ： TS .ZL-XZ-B001-01 概述 高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测；为保证检验数据完整性和产品质量， 应对检验过程中使用的运算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的运算机以及 TeChrom工作站进行验证； 验证目的 通过对运算机及工作站的验证，规范检验用运算机系统，保证工作站的正常运行，确保运算机系统的精确性、真实性、牢靠性及检验数据的完整性； 文件依据 《中华人民共和国药典》 2021 年版一部及四部； 《药品生产质量治理规范（ 2021 年修订）》及附录； 质量风险评估治理规程； 确认与验证治理规程； 高效液相色谱仪使用说明书； 高效液相色谱仪操作规程； 高效液相色谱仪保护保养操作规程； 运算机系统简述 高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成；由高压输液泵将规定的流淌相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流淌相带入色谱柱内，各成分在柱内被分别，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号； 仪器的基本信息 部件 设备型号 序列号输液泵 自动进样器柱温箱 紫外检测器 第 5 页 共 28 页 第 5 页，共 28 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - ********