2021抗肿瘤药物临床应用管理办法解读(3月1号执行).pptx

抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）—解读2021-3-8背景关于加强药事管理转变药学服务模式的通知(2017/07/12)·以合理用药为核心的药事服务是医疗服务的重要内容·4方面要求: 提高药事工作重要性认识，重视药事管理，推进药学服务模式的转变 加强医疗机构药学部门建设，建立药师激励机制，发展临床药师队伍 规范临床用药，落实规范，加强处方审核处方点评，做好用药监测和报告 要求各地创新药事管理方式，推行信息化管理，鼓励开展静脉用药集中调配关于进一步加强患者安全管理工作的通知(2018/04/19)·进一步提高对患者安全管理工作的重视程度，明确患者安全管理工作任务与措施·第三条第七点强调推进患者用药安全，要重视患者用药安全管理，信息化手段优化流程， 实施药品采购、储存、调配、使用全程管理。加大对抗菌药物、抗肿瘤药物、抗凝药物、 高警示药物、毒麻精放等重点药物类别管理力度。开展用药咨询、用药教育、用药干预、 药学监护、药物合理使用监测和评价工作，推进临床合理用药，保障患者用药安全 关于印发医疗机构处方审核规范的通知(2018/07/10)·药师是处方审核工作的第一责任人·对处方审核的基本要求、审核依据和流程、审核内容、审核质量管理、培训等作出规定·通过规范处方审核行为，一方面提高处方审核的质量和效率，促进临床合理用药； 另一方面体现药师专业技术价值，转变药学服务模式，为患者提供更加优质药学技术服务·处方审核由单纯处方点评形式向处方前置审核+点评的模式进行优化Page 3202020192018背 景 当前，党中央、国务院高度重视抗肿瘤药物管理，通过国家谈判、纳入医保、进口抗癌药税费优惠等多项举措，不断提高抗肿瘤药物可及性，降低肿瘤患者用药负担。为加强抗肿瘤药物的临床使用管理，提高合理用药水平，于2020-07-29 研究起草了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（征求意见稿）》，征求了地方卫生健康行政部门、相关学协会意见，并面向社会公开征求意见。对各方反映意见进行了认真研究采纳，形成了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》。抗肿瘤药物临床应用管理办法（2021.3.1执行）共5章48条第一章 总 则第二章 组织机构和职责第三章 抗肿瘤药物临床应用管理第四章 监督管理 第五章 附 则第一章 总则（管理办法与原指导原则：分级不同点）第一条 为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。第二条 本办法所称抗肿瘤药物,是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。第三条 国家卫生健康委负责全国医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。第四条 本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。第五条 抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。第六条 抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下：（一）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。（二）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订，并结合药品上市后评价工作，进行动态调整。地方卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作进行指导。 第七条 各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构应当加强对社会公众和肿瘤患者的宣传教育，推广肿瘤防治健康知识，提高全社会对肿瘤疾病的科学认识，消除肿瘤治 疗领域的误区，树立科学的治疗理念。第二章 组织机构和职责第八条 医疗机构主要负责人是本机构抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人。第九条 医疗机构应当建立健全本机构抗肿瘤药物管理工作制度。第十条 医疗机构应当建立抗肿瘤药物管理组织或由专（兼）职人员负责本机构的抗肿瘤药物管理工作。开展肿瘤诊疗服务的二级以上医疗机构，应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影 像、病理、护理、检