《抗肿瘤药物临床应用管理制度》(2021版).doc

医院抗肿瘤药物临床应用管理制度（2021版） 为进一步加强医院抗肿瘤药物临床应用管理，促进抗肿瘤药物合理使用，依据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号）等相关文件要求，结合医院实际，制定本制度。 一、定义 抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。 组织机构和职责 （一）医院主要负责人是抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人，科室主要负责人是本科室抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人。医院药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组，由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用，医务部、药学部门共同负责日常管理工作。 主要职责： 1.贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章，制订医院抗肿瘤药物管理制度并组织实施； 2.审议医院抗肿瘤药物分级管理目录，制订抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； 3.对医院抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； 4.对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。 5.涉及抗肿瘤药物管理的其他工作。 （二）医院在开展肿瘤多学科诊疗中，应当将肿瘤科、药学、病理、影像、检验等相关专业人员纳入多学科诊疗团队，落实抗肿瘤药物管理要求，保障合理用药，提高肿瘤综合管理水平。 （三）医院将加强药学人员配备，培养临床药师，参与患者抗肿瘤药物治疗方案的制订与调整，开展抗肿瘤药物处方和用药医嘱的审核与干预，提供药学监护与用药教育等 （四）医院将加强涉及抗肿瘤药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗肿瘤药物临床应用管理工作中的作用。 三、抗肿瘤药物临床应用管理 医院将严格执行《药品管理法》及其实施条例、《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构处方审核规范》等相关规定及技术规范，加强医院对抗肿瘤药物遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等，实行全过程管理。 （一）抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。抗肿瘤药物分级管理目录由医院制订，并结合药品上市后评价工作，进行动态调整。 （二）抗肿瘤药物的临床应用 1.抗肿瘤药物的临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理使用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。 2.医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。 国家卫生健康委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书规定需进行基因靶点检测的靶向药物，使用前需经靶点基因检测，确认患者适用后方可开具。加强对肿瘤细胞耐药发生机制及其对策的研究，针对不同耐药机制采取相应的应对策略，增加患者获益可能。 3.医院将遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，应当制订相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。 特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。 抗肿瘤药物处方的审核与调配 1.抗肿瘤药物处方应当由经过抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格的药师审核和调配。 2. 医院抗肿瘤药物的调配实行集中调配，并做好医务人员职业防护。由静脉用药集中调配中心按照《静脉用药集中调配质量管理规范》进行调配，静脉用药调配人员经过相应培训并考核合格。 （四）抗肿瘤药物临床应用监测与评价 1.临床应用情况监测与评价 临床药学科开展抗肿瘤药物临床应用监测工作，分析医院和各临床科室抗肿瘤药物使用情况，评估抗肿瘤药物使用适宜性；对抗肿瘤药物使用趋势进行分析，对抗肿瘤药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。 医院将通过治疗效果评估、处方点评等方式加强抗肿瘤药物临床应用的日常管理，并每季度进行一次专项处方点评，评价抗肿瘤药物处方的适宜性、合理性。 医院将加强信息化对的支撑作用，利用信息化手段，加强抗肿瘤药物临床应用的全过程管理，促进合