CAPA管理程序纠正措施和预防措施.pdf

— 长兴制药股份有限公司 SMP 编号： 系统管理原则 页码： 1of 8 SMP -010-00 生效日： 名称 : 纠正措施和预防措施（ CAPA ） 管理规程 失效日期： 替代： N/A 起草人 / 日期： 批准人 / 日期： 审核人 / 日期： 颁发部门： 分发部门： 目的：建立纠正措施和预防措施（ CAPA）管理规程。 范围：纠正措施和预防措施（ CAPA）。 责任：质量管理部及相关部门。 内容： 1 、概述 1.1 矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。 1.2 纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。 1.3 预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。 1.4 纠正措施与预防措施的本质区别： 纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情 的发生。 1.5 建立纠正和预防措施（ CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异 常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查） 、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查 研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发 生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估 的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理 解。 1.6 没有纠正预防措施， 质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。 所以，实施CAPA的目 的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个 组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。 2 、实施纠正和预防措施的职责 2.1 企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（ CAPA）规程的要求。在不合格 问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。 2.2 纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完 成相应的整改措施。定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理 欢迎下载 — SMP 编号： SMP-010-00 名称 : 纠正措施和预防措施（ CAPA ）管理规程 页码： 2of 8 人的确认、批准。因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前 提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。 2.3 质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（ CAPA）系统。批准纠正和预 防措施（ CAPA）执行。确保 CAPA的合理性、有效性和充分性。批准 CAPA的变更、包括完成期限 的延长。跟踪 CAPA实施进展情况。 2.4 质量受权人： 批准涉及产品召回、 药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整 改措施。 3 、纠正和预防措施程序 3.1 问题识别 3.1.1 对来自于投诉、 召回、偏差、 自检或外部检查结果、 工艺性能和质量监测趋势以及其 它来源的质量数据进行分析， 确定已有和潜在的质量问题。 必要时，应采用适当的统计学方法。 3.1.2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括谁 （职位、姓名）在何时（时间、日期、阶段、 班次等）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发