ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审检查记录表【完整记录】.doc

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 39 页 ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审检查记录表【完整记录】 审核员： 受审部门 总经理 管理者代表 日期 2021.09.15 标准条款 审核内容 审核方法 审核记录 评价 4.1质量管理体系总要求 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查看体系文件判别是否符合标准规定。 查，符合标准规定 符合 2质量管理体系覆盖的产品范围。 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 查，文件齐全 符合 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 符合 4.2.1文件要求总则 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 查，各级文件齐全 符合 2保存的医疗器械的法律、法规。 查目录，判别是否能满足生产经营的需求 满足生产经营的需求 符合 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。 抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。 相关技术文件 符合 4.2.2质量手册 质量手册应包括以下内容： 检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 符合 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 符合 5.1管理承诺 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性 符合 5.2以顾客为关注焦点 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况 了解顾客要求和法律、法规传过情况以及顾客要求得到满足。 符合 2应完全理解顾客和法律法规要求。 抽查二份合同的执行情况。 完全理解顾客和法律法规的要求 符合 5.3质量方针 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方针。 检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方针。 制定了质量方针 符合 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 各层次人员对质量方针的理解 符合 5.4策划 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 查目标与方针是否一致，查相关职能部门有无自己的质量目标。 查目标与方针一致 符合 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 各职能部门对质量目标的完成情况达标 符合 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 质量策划体现了质量管理体系的持续改进 符合 5.5职责、权限和沟通 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规定。 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业内的职责、权限。 符合 符合 2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。 查管理者代表的任命书和职责、权限。 最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权限 符合 5.5职责、权限和沟通 3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保质量管理体系的有效性。 检查证实企业内部沟通方式和渠道的文件和记录。 查，有内部沟通 符合 4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。 与高层领导座谈。 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。 符合 5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。 抽查二个员工。 各岗位员工明确自己的职责。 符合 5.6管理评审 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录。 检查管理评审频次和记录，是否按管理评审输入和输出要求进行管理评审。 已计划初次管理评审于本月25日举行。管理评审的实施状况待追踪。 符合 6.1资源提供 1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得和适宜。 与领导层座谈，了解资源情况。 资源获得充分和适宜的 符合 2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意? 查设备、设施、人员配置。 达到顾客满意 符合 8.2.4内部审核 1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审核人员以及审核实施的要求和记录。 检