制药公司原料车间监控管理规程.docVIP

文件名称 原料车间监控管理规程 编 号 22032 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 北京百慧生化制药有限责任公司 管 理 标 准 文件名称 原料车间监控管理规程 编 号 22032 编 制 人 编制部门 编制日期 审 核 人 审核部门 审核日期 批 准 人 批准部门 批准日期 生效日期 年 月 日 版 本 第1版 颁发部门 质量管理部 制作备份 2份 分发部门 质量管理部、生产管理部 1 目的：制定原料车间监控管理规程，明确原料生产过程中关键的监控项目，规范质量监控操作，确保质量得到有效控制。 2 范围：本规程适用于本公司原料车间生产过程的监控管理。 3 责任：QA负责本规程的起草、修订、审核、实施。生产管理部负责本规程的审核。质量受权人负责本规程的批准。 4 内容 4.1监控要求 现场监控人员应依据现行的程序文件（如：工艺规程、标准操作规程、管理规程等）进行监控。 4.2生产前监控 4.2.1生产人员：合格上岗，着装、个人卫生和操作行为符合要求。 4.2.2生产现场：应按照《清场管理规程》（12017）进行了清场，有清场合格证且在清洁有效期内；现场应不得留有与即将生产的产品无关的物料、文件、工器具等；状态标识齐全、正确、清晰。 4.2.3生产设备：生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备是有验证合格证的正常状态。 4.2.4生产环境：操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净区定期进行了监测且符合要求，温湿度表、压差表均在校验有效期内。 4.2.5文件记录：各岗位操作规程为现行版本，准备生产产品的批记录及设备使用记录齐全。 4.2.6生产物料：物料品名、代号、数量等与批记录相符，并粘贴有绿色合格证且在有效期内。 4.2.7检查确认：各工序生产人员按照批记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核。 4.2.8 每批开工前检查，在当批生产过程中进行抽查。可通过批记录的复核的方式来监控。 4.3生产过程监控 4.3.1生产期间QA应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。主要监控内容： 4.3.2称量、配料、投料：均应有独立复核人复核，物料标识及时填写、粘贴，正确指示物料信息，数量准确。 4.3.3房间、设备等状态标识，应与操作间正在进行操作的产品信息及批记录内容一致。 4.3.4生产现场整洁，物料、工器具摆放整齐，生产操作规范有序。 4.3.5生产操作过程、参数控制， 4.3.6及时正确填写批记录及其他辅助记录，填写符合要求。 4.3.7物料、中间产品进出暂存间流程正确，交接手续齐全，领发料数量准确，应双人复核；物料标识卡及状态标识齐全、正确，摆放整齐有序。 4.3.8监控频次： 4.4生产结束后监控 4.4.1生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由QA检查清场效果，合格后发放《清场合格证》(R12017-01)（R12017-02）。 4.4.2工序生产结束后应对物料平衡及收率进行检查，结果应在限度内。 4.4.3物料、中间产品进出暂存间流程正确，交接手续齐全，数量正确，应双人复核；物料标识卡及状态标识齐全、正确，摆放整齐有序。 4.4.4监控频次：每批生产结束后，对各工序进行检查确认。 4.4.5工序生产记录记录填写完整， 由相应复核人或检查人签名确认。 4.5发现问题的处理 在检查中发现的偏差，按《偏差管理规程》(22030)程序进行调查处理；偏差以外的问题（如微小或明显的问题），要求操作人员立即予以纠正。 5 变更历史： 版本号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 1 2015.04.25 新文件