新药品管理法律制度.pptx

The Law system on Pharmaceutical Administration;药品的概念;药品管理法的概念;我国的药品管理立法 ;药品管理法的调整对象;医疗机构制剂管理;药品管理; 使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的； 依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的。 ;禁止生产和销售劣药 --劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。 --有下列情形之一的药品，按劣药论处： 超过有效期的； 未标明有效期或者更改有效期的等； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 ;药品广告;药品不良反应报告制度;;; 20世纪50年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。这药名叫“反应停”（即酞胺哌啶酮——译注）。它由美国开发，1957年首次被用处方，后来在欧洲也可以买到。 ;反应停的分子结构;;法律责任;特殊药品管理;概述;麻醉药品和精神药品的使用; --麻-非注射剂和第一类精-需带出院外使用时，患者或其代办人须出示二级以上医疗机构的诊断证明、患者身份证明，并在相应的门诊病历中留存代办人身份证明复印件。 --抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品若本医疗机构无法供应，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后，应及时向设区的市级药品监督管理部门和卫生行政管理部门备案。 ;麻醉药品和精神药品处方权 --医疗机构应当按照卫生部的规定，对本院执业医师进行有关麻醉和精神药品使用知识的培训、考核。 --经考核合格的，授予麻-和第一类精-处方资格。 --执业医师取得处方资格后，方可在本医疗机构开具相应处方，但不得为自己开具该种处方。; --开具麻醉、精神药品须使用专用处方。麻-和第一类精-处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。 --麻-、第一类精-注射剂处方为一??用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释剂处方不得超过7日用量。第二类精-处方一般不得超过7日用量。 ;; --癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂的处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。 --精-处方至少保存2年，麻醉药品处方至少保存3年。 ;处方管理法律制度;概述;《处方管理办法》共8章63条，总体构架： 第一章 总则 第二章 处方管理的一般规定 第三章 处方权的获得 第四章 处方的开具 第五章 处方的调剂 第六章 监督管理 第七章 法律责任 处方管理的目的：合理用药、适宜的适应症、适宜的药物、适宜的患者、适宜的信息、适宜的监测;处方管理的一般规定;; --药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。 --除特殊情况外，应当注明临床诊断。 --开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。 --处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。;药品剂量与数量的书写 --药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。 --片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。 ;处方权的获得 ;处方的开具;处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但应当注明理由。 利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。 为门（急）诊、住院患者开具麻醉药品和精神药品的规定。;监督管理;医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：　 --被责令暂停执业；　　--考核不合格离岗培训期间；　　--被注销、吊销执业证书；　　--不按照规定开具处方，造成严重后果的；　　--不按照规定使用药品，造成严重后果的；　　--因开具处方牟取私利。;法律责任