新药质量研究的基本要求与注意事项.pptx

新药质量研究的基本要求与注意事项;前言;内容提要;药品质量控制;一、有关物质研究;有关物质研究;有关物质研究的基本要求;有关物质研究的基本要求;ICH Threshholds for degradation products;Illustration of the thresholdsraw result reported TDI % result(%) ;有关物质研究基本要求;常见问题;注意事项;1、提高针对性;nateglinide;; 甲磺酸帕珠沙星日本富山化学开发，对固态和液态中光降解产物进行了考察；用 HPLC法分离出水溶液中产生的10种降解产物；固态产生的1个降解物。 固体光照后活性成分残存率：1天后 78% 分解物生成2.0% 2 42% 3.5% 3 14%； 4.0% 4 1%； 3.0% … … … …（国内已有多家申报，但研究资料中未见相关试验内容）;2、合理选择试验方法;盐酸头孢吡肟;盐酸头孢吡肟;阿齐霉素;3、合理确定试验条件;检测波长;4、全面控制有关物质含量;手性杂质质控原则;二、溶出度、释放度;药物在体内的基本情况;溶出度试验基本原则;溶出度试验基本原则;溶出度与崩解时限;溶出度研究注意事项;1、合理选择方法、设定条件;2、条件设定中注意灵敏度问题;3、样品考察要全面;样品对比考察要全面;Berlex`s Quinaglute Duratabs溶出曲线;Bolar`s 控释片溶出曲线;例2、茶碱控释片;Searle茶碱控释片三维溶出曲线;Key茶碱控释片三维溶出曲线;4、释药行为要科学合理;格列奇特片;格列奇特片溶出度比较;格列奇特片生物利用度比较;国产与进口格列奇特片药时曲线比较;格列奇特片II;尼莫地平片;三、质量研究与标准制定中的注意事项;1、制剂质量研究要体现剂型特点;口腔崩解片的崩解时限;冻融试验;冻融试验方法简介;2、已有国家标准药品的质量研究;3、质量研究的规范性;药检所注册检验;复核检验常见问题;有关退审的规定;3、质量研究的规范性 ;质量研究的规范性 ;质量研究的规范性;质量研究的规范性;质量标准的规范化;质量标准的规范化;质量标准的规范化;质量标准的规范化;质量标准的规范化;质量标准的规??化;质量标准的规范化;质量标准的规范化;质量标准的规范化;质量标准的规范化;结束语;谢谢！