新药II期临床试验方案的设计.pptx

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姚 晨 解放军总医院医学统计教研室 苏炳华 上海第二医科大学生物统计教研室 高晨燕 国家药品监督管理局药品审评中心 刘玉秀 南京军区总医院科研科 陈 峰 南通医学院生物统计教研室; 前 言;方案首页的设计;方案摘要的内容;研究背景资料(前言);试验目的(一);试验目的(二);试验总体设计 ;受试者的选择和中途撤出;治疗方案(一) ;治疗方案(二);治疗方案(三);治疗方案(四);临床试验步骤;不良事件的观察 (一);不良事件的观察 (二);病例中途撤出(脱落);临床试验的评估 ;统计分析 (一);统计分析 (二);统计分析 (三);试验的质量控制和保证 ;伦理学要求 ;数据管理 ;资料保存;主要研究者签名和日期;附录 ;感谢各位专家和来宾!

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