新版药品GMP认证程序和准备.pptx

新版药品GMP认证工作准备; 新版GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件方面的完善和提高，时间紧、工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。 ;一、药品GMP认证程序;两级认证;（一）申请和受理;（二）技术审查和现场检查;（三）综合评定;（四）公示;（五）审批与发证;（六）跟踪检查;（七）《药品GMP证书》管理;收回《药品GMP证书》;注销《药品GMP证书》;（八） 认 证 监 督;二、GMP 认证申请资料要求;;;;;5.厂房、设施和设备;;;;;;三、注意的问题;（一）理解新版GMP的实质;新版GMP基本要求;新版GMP的特点;（二）新版GMP内容变化;（三）记录的真实和完整;2、相关联记录的逻辑关系;3、记录的真实;4、记录的及时和准确;（四）基于风险管理开展GMP认证检查;管理类型;典型案例;;严重缺陷举例;严重缺陷举例;主要缺陷举例;一般缺陷举例;例1：某公司大黄物料平衡问题;;;例2：物料无票据和台账;例3：账物不相符合;例4：产能和产量的矛盾;例5：中药以假代真;分析原因;例6：中药以次充好，以非药用部位作药材;例7：用化工原料作药用原辅料;例8：已提取药材重复使用;;例9：不按规定投料;不按规定投料;某公司在恢复静注注射液研究的数据;例10：证书已过期，继续生产的情况;例11：原辅料不检验使用和成品不检验出厂;药品管理法;刑法修正案八;例12：检验结果不正确加低限投料可能导 致产品不合格;;检验方法和限度;四、面对新标准企业如何准备;;（二）改造资金方面的准备;（三）重点项目的准备（举例）;（四）自检方面的准备;自检的要求——模拟认证; 谢 谢！