原创力文档- 1、本文档共100页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
浅 析 新药研发趋势及药品注册 审评最新动向; ;一. 新药研发的趋势;趋势之一;全球医药市场发展态势;;;表 .2006～2008年全球批准上市新药 种类与数量分布 ;2000～2009年中国医药工业发展情况 10年间,我国七大类医药工业总产值保持快速增长, 从2000年的1834亿元增长到2009年的10048亿元;中国医药工业赢利水平稳步提高; 中国新药研究的发展 十一五期间:;;十二五期间:;将在若干关键技术上力争取得突破：;趋势之二;制约我国医药产业发展的主要问题;;;自主创新水平低, 新药结构比重低; 趋势之三. SFDA 推出一系列 鼓励药品创新的法规与政策 ;;新修订《办法》的核心;新修订《办法》配套文件;药品注册特殊审批管理规定;;创新药注册管理的现状;总体原则和目的;采取多项措施充分体现鼓励创新;;;;加强风险控制以充分体现监管作用;四个实施细则;实施进展情况 ;;药品研究技术指导原则;药品研究技术指导原则;;国外参考指导原则;新修订《办法》的执行情况;;;;;;; ;;; ;创新药的立题;;;创新药立题中存在的主要问题;误区一. 没有以临床需求为导向;误区二.没有考虑到临床需求的动态变化;误区三：缺乏对目标市场的全面了解;;;例. CDE“新药申报与审评技术”论文— 《仿制“已在国外上市化学药品”过程中的需要特别关注的问题》 ;;;;;;;例. CDE电子刊物;;;结论:;;;例. CDE电子刊物;表. 三代产品主要参数 ;羟乙基淀粉40/羟乙基淀粉20 存在的问题:;;药品的生命周期管理;药品生命周期的风险管理;;FDA 在非专利药的政策法规与技术要求中 关于“质量源于设计”的倡议;QbD包括了以下步骤--- ;对新药研发与申报的影响; 举措一:在申报资料格式要求中突出过程控制; ;;;;;;;;举措二:出台国外相关指导原则; ;例. CDE电子刊物;;; CDE论文(中国现代应用药学杂志- 2009年第9期) 《浅析固体口服制剂的工艺验证》; 实例: 片剂;;重点: 各单元操作的控制
文档评论（0）