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质量管理体系( QMS )审核要点
标准条款 审核对象 审核要点
1. 组织是否建立了文件化的质量管理体系?是否予以实施和 保持?文
件何时颁布?运行时间是否满足认证审核的要 求?查相关证据。
2. 组织是否识别了质量管理体系所需的程序?是否对过程的 运行、控
制、信息、资源、监视和测量作出规定?是否符合 要求?
4.1 总要求 领导层
3. 组织是否确定了过程之间的顺序及相互关系?查:相关证 据。
4. 组织采取了哪些改进措施对过程进行了持续改进?效果如 何?
5. 组织是否识别了外包过程?是否对外包过程予以控制?请 提供相关
证据。
组织是否对质量管理体系所需的文件予以规定?查: 文件清
领导层
4.2.1 总则
单、记录清单,内容是否符合要求?
文件主管
1. 质量手册是否建立?是否予以保持?
部门
422 质量手册
2. 查:质量手册内容是否符合要求?
1.
是否建立文件控制程序?是否形成文件并予保持?查: 相关
证据。
2.
抽样调查:文件的审批、标识、发放、使用、保管是否符合 要求?
文件主管
是否对文件予以评审和更新?是否符合要求?请提供相应
3.
423 文件控制 部门 /其他
各个部门 证据。
4. 如何对外来文件识别的?外来文件的分发是否予以控制?
请提供相应证据。
5. 是否对作废文件予以控制?请提供相应证据。
1. 是否建立记录控制程序?是否形成文件并予以保持?
2. 抽样调查:记录的标识、填写、收集、整理、归档是否符合
要求?
文件主管
3. 是否对记录的检索作出规定?实施情况如何?
424 记录控制 部门 /其他
4. 是否规定了记录保存期限?是否适宜?
各个部门
5. 是否规定了超过保存期限记录的处理程
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