中药制剂技术浓缩丸制备教案－浓缩丸制备.doc

PAGE 6 《中药制剂技术》课程-微教材 课程名称 浓缩丸制备 课程类型 教、学、做一体 教学设计模式 讲授、小组讨论、自主学习、角色扮演 教学目标 专业知识目标： 1.掌握中药浓缩丸剂的定义、特点、分类 2.掌握浓缩丸制法的选择 职业能力目标： 1．能按浓缩丸车间洁净度要求组织人员和物料进入车间。 2．能按GMP要求检查各生产现场及设备的准备情况是否符合要求。 3．能按生产指令检查核对浓缩丸生产所用物料是否符合要求。 4．能熟练使用各种衡器准确称量原辅料，并按浓缩丸各工序标准操作规程生产。 5．能解决浓缩丸生产中出现的一般问题。 6．会熟练用小型制丸机、三辊式制丸机进行浓缩丸的生产操作（塑制法）。 7．能规范、及时填写生产记录并做好交接。 8．生产结束后，能按要求进行清场操作，对生产过程中的中间产品、成品及其他物料进行有效处理。 职业素质目标： 1.树立“质量第一、依法生产”的观念，培养敬业爱岗、团结协作、吃苦耐劳的品质。 2.严格执行GMP管理，养成严谨、负责的工作态度和实事求是、一丝不苟的职业习惯。 3.具有成本意识和安全意识，培养良好沟通表达能力。 教学资源 教学资源：中药制药技术专业教学资源库——中药制剂技术课程教学资源。 教学资料：浓缩丸制备教学演示文稿（ppt）和单元知识测验题、浓缩丸批生产记录、中国药典等。 教学设备：粉碎机、小型制丸机、三辊式制丸机等。 教学原辅料：熟地黄、山药、山茱萸、茯苓丹皮、泽泻 重点难点 教学重点：浓缩丸的生产工艺流程 教学难点：合坨技法 一、浓缩丸认知 （一）定义、特点、分类 1.定义：??系指将部分药材提取液浓缩成膏与另一部分药材细粉或加适宜的赋形剂制成的丸剂。? 2.特点：?体积小，服用量小，便于服用，增加了疗效，节省了大量的赋形剂；携带和运输方便，既符合中医用药特点又适于机械化生产。?? 3.分类：按赋形剂可分为浓缩蜜丸，浓缩水蜜丸和浓缩水丸。? （二）有效成分的提取与浓缩 药材的处理：按照处方分析哪些药材作膏，哪些药材磨粉，必须根据药材的性质和疗效恰当的处理，使之既能缩小体积，又能增强疗效。一般来说，处方中一部分质软而易碎，含粉质较多，贵重细料药，量少或作用强烈的药材，宜粉碎成细粉，留作起模和作为浸膏的吸收剂。体积大，质坚硬，纤维质多的药材，宜作膏。 提取浓缩成膏过程，以不损失有效成分为好。所以应按药材的质地和临床所需药材的有效成分的性质，采取不同的方法进行提取。如含挥发性成分的药材，应先提取挥发油或芳香水。含遇热易分解有效成分的药材，不宜用直火煎熬，可采用渗漉法较为恰当。一般性的药材可取其煎出液，浓缩成膏。溶剂也应根据药材性质适当选择，如水、乙醇或水醇混合溶剂。 浓缩的温度要低，过高时有效成分易被破坏，又易焦糊，以减压浓缩或薄膜浓缩较好。膏的稠度应视粉末的多少而定，一般以能用完为好：太稀体积大，用不完；太稠又费人力、物力，混合时难以操作。浸膏粉的制备：用泛制法制备浓缩丸时，需先制浸膏粉。此粉的质量直接影响着成品的疗效，制粉的关键在于浸膏的干燥。现今国内药厂对浸膏干燥多采用喷雾干燥、低温减压干燥法。其干燥的浸膏块色泽浅，质地松脆，易粉碎，药味浓。如用常压干燥后的浸膏色黑断面呈玻璃状，极难粉碎，味焦糊，成品疗效较差。 二、浓缩丸生产工艺 1、塑制法 塑制法是按处方中药材的性质，取部分药材煎煮提取有效成分浓缩成膏；与另一些药料的细粉混合均匀，再加入适当的炼蜜制成软硬适宜的丸块。按蜜丸法制成丸剂，亦可用浓缩膏作粘合剂；加入药料细粉或加入适当的赋形剂，混合制成软硬适宜的丸块，用机械挤条，制丸，将湿粒干燥、过筛、上光、包衣。 2、泛制法 取方中部分药材煎出液或提取液浓缩成膏作为粘合剂与另一些药材细粉，泛制成丸。或者将稠膏与药材细粉混合成块状、烘干。磨成细粉，用凉开水或不同浓度的乙醇作润湿剂泛制成丸。 一般说来，方中膏少药粉多宜用泛制法；膏与药粉相适应可酌用机械制成小丸；膏多粉少时宜用塑制法。 以六味地黄浓缩丸的生产为例 [处方] [工艺流程] 以上六味，牡丹皮用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分；药渣与酒萸肉 20g 、熟地 黄 、茯 苓 、泽泻加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏；山药与剩余酒萸肉粉碎成细粉，过筛，混匀，与上述稠膏和牡丹皮挥发性成分混匀，制丸，干燥，打光，即得。 （一）生产前的制备 1.人员经更后进入制丸机，制丸岗位操作人员按生产任务的要求将原辅材料领入制丸间 2.检查盛装物料容、器具清洁，是否符合要求； 3.对所用物料的品名、规格、数量、质量、进行核查，确保无误； 4.根据《批生产指令》挂贴标有产品名称、规格、批号、批量等的“正在生产”标示。 (二)生产操作 1.本机适用于环境温度-5℃至+40℃，相对湿度小于90%，电网电压幅值波