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CDE关于原料药相关的共性问题解答汇总
问题 1. 质量研究用对照品需提供哪些技术资料?
答:对照品(标准品)是执行药品质量标准的实物对照,是量
值传递的重要载体, 是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、 测
量药品质量的基准、 确定药品真伪优劣的物质对照, 也是作为校正测
试仪器与方法的物质标准。 对国家药品标准而言, 它是国家颁发的一
种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备
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