临床试验观察表(CRF).docx

精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 受试者姓名拼音缩写 □□□□ 封面 病例报告表 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 （Case Report Form ） 受试者姓名 ： 家 庭 地 址： 联 系 电 话： 试验中心名称： 申办单位：湖南省直中医院心内科 在正式填表前请仔细阅读以下填表说明 病例报告表填写说明： 挑选合格者填写病例报告表； 病例报告表填写务必精确，清楚，不得任意涂改，错误之处订正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间； 填写记录一律用钢笔或碳素签字笔； 患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字其次字母；四字姓名填写每个字的首字母； 表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√” ；表格中全部栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空； 全部检验项目因故未查或漏查，请填写 ND ；具体合并用药剂量和时间不明， 请先写 NK ； 试验期间应照实填写合并用药记录表，不良大事记录表；记录不良大事的发生时间，严峻程度，连续时间，实行的措施和转归；如有严峻不良大事发生 （包括临床验证过程中发生需住院治疗，延长住院时间，伤残，影响工作能 力危及生命或死亡， 导致先天畸形等大事） ，必需立刻通知主要讨论单位伦理委员会及申办单位； 单位 联系人 联系电话 传真 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 临床试验应严格依据临床试验方案要求进行；试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对比临床流程图执行； 受试者姓名拼音缩写 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 □□□□ 临床试验流程图 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 治疗 项目 治疗前 0 天 治疗 10 天 治疗 20 天 治疗 30 天 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 基本情形采集 确定入选 /排除病例 √ 签署知情同意书 √ 填写一般资料 √ 病史与治疗史 √ 合并疾病 √ 症状与体征 √ 合并用药记录 √ 指标观看 理化指标检查 √ 影像学，心电， B 超，冠脉 √ 造影等检查 日 期： 日 期： 受试者姓名拼音缩写 就诊时间： 年 月 日 第一次就诊 □□□□ 病例入组 入选标准 是 否 依据病史和体格检查，请确认一下内容 （ 1）符合西医诊断标准； □ □ （ 2）患者知情同意，自愿参与； □ □ 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 （ 3）签署知情同意书； □ □ 假如以上任何一项回答“否” ，就受试者不能进入讨论； □ □ 排除标准 是 否 ）心肺及肾功能严峻衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性 □ □ 传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠期等； ）采纳其它药物治疗的患者； □ □ ）正参与其它临床讨论的病人； □ □ □ □ 假如以上任何一项回答“是” ，就受试者不能进入讨论；观看医师： 日期： 受试者姓名拼音缩写 就诊时间： 年 月 日 第一次就诊 □□□□ 病例入组 一般资料 受试者性别： □女 □男 受试者年龄： 岁 婚 否： □已婚 □未婚 职 业： 身 高： 血 压： / cm mmHg 体 重： 心 率： Kg 次/分 吸烟 年 支/天 睡眠 户外时间 小时/天 月经情形（女患者）： 病程：□□月□□日西医诊断： 既往病史： 治疗史：有□ 无□ 用药治疗情形：（留意避孕药物以及激素，保健品） 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 （1）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： （2）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： （3）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： （4）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： （5）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： （6）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： （7）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： （8）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： （9）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： 过敏史：无□ 有□ （如有，请具体记载如下： ；） 目前患者有的其他疾病及用药 无□ 有□ 诊断 诊断日期 用药日期 剂量 开头日期 终止日期年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 观看医师： 日期： 受试者姓名拼音缩写 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 临床观看指标 临床症状，体征 试验室检查 □□□□ 就诊时间： 年 月 日 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 影像学检查 影像学检查 心电 B 超 冠脉造影 维生素