化妆品105条-内审检查表.docx

无此项√ 无此项 √ *** 有限公司 《 化 妆 品 生 产 许 可 检 查 要 点 》 内 部 审 核 检 查 表 审 核 主 题 项目 第一节 原则 * 1 2 机构与人员 审核部门 /人员 审核要点 企业应建立与生产规模和产品结构相适应 的组织机构，规定各机构职责、权限。企 业应保证组织架构及职责权限的良好运 行。 企业法定代表人是企业化妆品质量的主要 责任人。 企业应设置质量负责人，应设立独立的质 量管理部门和专职的质量管理部门负责 人。 企业质量负责人和生产负责人不得相互兼 任。 行政部 审核日期 2018-01-17 审核方法 检查组织架构图， 职责权限描述是否建 立。 检查整体组织架构， 全面评价组织的各 个岗位是否履行自己的职责， 从而保证 整个组织架构的良好运作。 检查过程中，通过观察、与员工交流， 了解企业对于保证产品质量的资源投 入。 检查后综合评价， 企业是否提供了足够 的资源保证要点的实施。 检查质量负责人授权书或其他证明文 件。 检查组织架构图和实际运作， 质量部门 是否独立。 质量管理部门负责人是否专职。 质量负责人是否同时兼任生产负责人。 审核员 审核结果 不符合 符 合 审核记录 对应组织机构图， 已规定各部 门的职责 各部门职责已形成文件 各部门主管明确自身职责 查看我司质量负责人授权书， 由莫智荃担当；查看架构图， √ 品保部为独立部门， 且与生产 部门相互独立。 3 企业应建立人员档案。应配备满足生产要 求的管理和操作人员。所有从事与本要点 相关活动的人员应具备相应的知识和技 能，能正确履行自己的职责。 综合评价， 人员的数量是否满足企业的 生产运营、品质管理等。 现场抽查人员档案建立情况。 抽查不同岗位的员工， 观察操作或询问 如何开展工作， 核对相应的作业文件要 求。 检查行政部人事档案建立情 况，符合要求 √ 员工花名册 个人档案表 岗位职责 生产负责人档案 生产负责人档案 （学历、个人 档案表） √ 生产负责人职责 生产部职责：生产过程控制、 生产管理 第二节 人员 职责与要求 * 4 5 * 6 《 化 妆 品 生 企业质量负责人应具有相关专业大专以上 学历或相应技术职称，具有三年以上化妆 品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.1 本要点的组织实施； 4.2 质量管理制度体系的建立和运行； 4.3 产品质量问题的决策。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专 以上学历或相应技术职称，具有三年以上 化妆品生产相关质量管理经验。 主要职责： 4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理 活动； 4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其 他质量管理规程有效实施； 4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成 品符合质量标准； 4.7 评价物料供应商； 4.8 负责产品的放行； 4.9 负责不合格品的管理； 4.10 负责其他与产品质量有关的活动。 企业生产负责人应具有相应的生产知识和 经验。企业生产负责人主要职责： 5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、 储存； 5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的 培训； 5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质 量需求。 检验人员应具备相应的资质或经相应的专 业技术培训，考核合格后上岗。 *** 有限公司 产 许 可 检 查 要 点 》 内 部 审 核 检 查 表 检查质量负责人的档案， 是否具有相应 的资历； 检查是否明确规定质量负责人的职责； 了解其某一职责是如何开展的。 了解其履职的能力是否胜任。 √ 检查质量管理部门负责人学历证书或 职称证书及档案， 是否具有相应资质及 经验。 了解其某一职责是如何开展的。 了解其履职的能力是否胜任。 质量负责人档案 （学历、个人 档案表） 质量负责人及品保部负责人 职责 品保部职责：负责进料检验、 过程检验、出厂检验等 检查生产负责人的档案， 是否具有相应 的资历； 检查是否明确规定生产负责人的职责。 了解其某一职责是如何开展的。 了解其履职的能力是否胜任。 检查检验人员档案， 微生物检验人员的 资格证或培训证明， 其他检验人员的专 业技术培训记录，检查是否经过考核， √ 并通过观察访谈