消毒产品及医疗器械证照审核要求.pptx

;;;;;;;;;;;;;;;1;;;;;;;1）生产企业资质审核 ①合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证，或三证合一的营 业执照） ②生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（有效期4年） ③产品卫生许可批件及附件或备案凭证 ④食品药品监督管理局（FDA）颁发的医疗器械生产企业许可证(有效期5年) ⑤FDA颁发的医疗器械产品注册证(有效期5年)及附件或卫生安全评价报告(Ⅰ类有效期4 年)和备案凭证复印件 ⑥ 国家计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告;;;;? 新出台的《注册资本登记制度改革方 案》提出，自2014年3月1日起取消企 业年检改为“年报”公示制度。;;? 2014年1月1日起全国代码证取 消年检，取消年检后到期换证 即可。;;2）销售企业资质审核 ①合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证，或三 证合一的营业执照）； ②FDA颁发的医疗器械经营许可证（有效期5年）（《医疗器械分类目录》中 “6857消毒和灭菌设备及器具”的Ⅰ 类设备除外）； ③生产企业给销售企业的授权书； ④销售企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证、联系方式和签名。;;授权书的内容是否齐全 ，包括授权销售产品范围 、销售地域范围及有效时 间、法人签名等。 有无销售员身份证复印 件，含电话、签名等。;;生部发放的消毒剂卫生许可批;（消毒剂类、消毒器械类、卫生用品）;;2）销售企业资质审核 ①合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证， 或三证合一的营业执照副本）； ②生产企业给销售企业的授权书； ③经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证、联系方式和签 名。;;1）生产企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证， 或三证合一的营业执照）； FDA颁发的医疗器械生产企业许可证（有效期5年）； FDA颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证及附件（有效期5年） ； 标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检 验报告。;;国家对医疗器械实行分类管理;第五条 第一类医疗器械实行备案管理。 第二类、第三类医疗器械实行注册管理。;;X 械注（X）XXXX 第X XX XXXX;;;;;第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变 化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 第五十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同 。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和 标签。 ——《医疗器械注册管理办法》2014年;变更的证明;2）销售企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证，或三 证合一的营业执照）； FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（有效期5年） 生产企业给销售企业的授权书； 销售企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证、联系方式和签名。;;?省级卫生行政部门发放的产品备案凭证的；;2）销售企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证，或三 证合一的营业执照）； 的;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;1;;;;;;;1）生产企业资质审核 ①合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证，或三证合一的营 业执照） ②生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（有效期4年） ③产品卫生许可批件及附件或备案凭证 ④食品药品监督管理局（FDA）颁发的医疗器械生产企业许可证(有效期5年) ⑤FDA颁发的医疗器械产品注册证(有效期5年)及附件或卫生安全评价报告(Ⅰ类有效期4 年)和备案凭证复印件 ⑥ 国家计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告;;;;? 新出台的《注册资本登记制度改革方 案》提出，自2014年3月1日起取消企 业年检改为“年报”公示制度。;;? 2014年1月1日起全国代码证取 消年检，取消年检后到期换证 即可。;;2）销售企业资质审核 ①合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证，或三 证合一的营业执照）； ②FDA颁发的医疗器械经营许可证（有效期5年）（《医疗器械分类目录》中 “6857消毒和灭菌设备及器具”的Ⅰ 类设备除外）； ③生产企业给销售企业的授权书； ④销售企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证、联系方式和签名。;;授权书的内容是否齐全 ，包括授权销售产品范围 、销售地域范围及有效时 间、法人签名等。 有无销售员身份证复印 件，含电话、签名等。;;生部发放的消毒剂卫生许可批;（消毒剂类、消毒器械类、卫生用品）;;2）销售企业资质审核 ①合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代