药品注册审批程序与申报要求.pptx

药品注册审批程序与 申 报 要 求;国家药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物 临床研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注 册申报资料的完整性、规范性和真实性进 行审核。 ;新药申请 已有国家标准药品的申请 进口药品申请 补充申请;药品注册申请人（以下简称申请人） 是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构 境内申请??应当是在中国境内合法登记的法人机构 境外申请人应当是境外合法制药厂商 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求;申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样 申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出; 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请 申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请 申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请;申请人提出申请;报送临床研究资料及其他变更和补充的资料;申请人提出申请;申请人报送临床研究资料;申请人提出申请;申请人报送临床研究资料;申请人提出申请（试行标准到期前3个月前）;药品注册申请中的专利问题;对未披露数据的保护;;药品注册受理及要求;;1、新药 临床研究的审批： 有关文件：○《药品注册申请表》 ○省局审查意见 ○现场考察报告 △药品检验所报告书及复核意见 申报资料：详见药品注册办法。 药物实样：必要时提供 ;药品注册申请所需资料（2）;药品注册申请所需资料（3）;药品注册申请所需资料（4）;药品注册申请所需资料（5）;药品注册申请所需资料（6）;药品注册申请所需资料（7）;国家局受理流程;1、申报资料的整理 □申报资料应当按规定的资料项目序号编号 □使用A4幅面纸张，5号～4号宋体字打印 □每项资料单独装订一册 □封面依次打印如下项目： 资料项目编号， 药品名称，资料项目名称，研究机构名称（加盖公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名（签字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请机构名称（分别加盖公章）。; □资料按套装入档案袋 □档案袋封面：药品名称 本袋所属第×套第×袋每套共×袋 本袋内装入的资料项目编号 资料装订问题的联系电话 申请机构名称 药品代理机构名称 ☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋封面和申请表右上角。 ☆国家局受理后，应将国家局的受理号写在档案袋封面和申请表右上角。;2.申报资料形式要求 □申报资料排列顺序： 申请表 省局审查意见 现场考察报告 药检所检验报告（如有） 申报资料目录 按项目编号排列的申报资料; □注册申请资料报送：申请初审时报送省局1套完整资料（原件），完成省局初审后报送国家局2套完整资料（原件）+1套综述资料（第一部分）。每套均应装入申请表（第一套多附一份复印件）、省局审查意见表、受理通知单、现场考察报告、药检所检验报告（如有）。以上资料除注明的外均为原件。 □补充申请资料报送：申请初审时报送省局1套完整资料（原件），完成省局初审后报送国家局2套完整资料（其中一套是原件）。每套均应装入申请表（第一套多附一份复印件）、省局审查意见表、受理通知单、现场考察报告（如有） 、药检所检验报告。以上资料除注明的外均为原件。 ;□下列资料应当同时提交电子版文件： ● 中药资料项目1、3～7、19和29 ● 化学药品资料项目1、3～7、