纯水处理系统施工工艺(医药行业).docx

.. . . .. . . 纯水系统 纯水处理系统施工工艺 （医药行业） 总则 2 材料和管道表面处理 2 纯水储罐的标准 3 材料情况的追踪 3 工场的条件状况 3 焊接方式 3 储罐的装配 5 管道的装配 6 管道的倾斜度 7 可拆卸的连接装置 8 压力测试 8 管道的支架 8 墙板和天花板 8 管道隔离，死角和阀门的方向 9 厂方测试验收 9 清洗和钝化 9 装运要求 .10 3.18 标签 .11 纯水系统的设备 .11 纯水系统的控制 .16 证明文件和交付使用 .18 纯水系统 总则 此工艺适用于为医药行业纯水系统提供设计，制造，现场材料供应，安装， 交付使用，维护和 12 个月的质量保证及以下详述的工程服务。 纯水系统的整个安装服务须根据中华人民国卫生部门和美国食品和药物管理局的规定进行。 工程项目必须按照医药制造业惯例（ GMP）进行，以确保生产的药物对人体 无害。工程进行的过程必须受到严格监倥， 同时生产环境也必须符合医药行业检验机构的相关规定。 这些检验机构要求工程按照可能的最高质量标准进行装配， 由此纯水系统的装配必须在外观和功能方面都达到这些最高要求。 材料和管道的表面处理 接触纯水的材料 与纯水接触的管道材料必须采用奥氏体不锈钢有缝焊接卫生钢管，管壁厚 1.63 毫米。管道材料必须用 ANSI 级 316L 不锈钢按照 ASTM-A-270制造。 管道壁必须是光亮面，无瑕疵的。外壁必须是光亮面的，达到光亮退火 2B 级。 所有接触纯水的非管道材料应符合下列条件： 管壁厚度在抛光处理以后必须符合设计要求采用 316L ESR不锈钢 壁表面粗糙度为 320 grit ，并应经过机械 / 手工抛光。无瑕疵 管件（包括储罐开口等）必须是预先加工好的成品，其规格与管道相同。 开口必须安装获专利权的“快开”型卡箍。将接触纯水的器材表面至少应有以下这些： 管道壁 在焊接中使用的填料储罐顶端和储罐底端储罐侧壁 储罐人孔 所有的储罐开口储罐排放开口 如果在抛光时，使用了腊、石油、任何黏合剂或液体，而使材料表面留下痕 迹，这是不允许的。 在使用这类用于抛光的液体或黏合剂之前，必须先征得项目经理的同意，这是工程承包商的责任。 如果未能符合此要求，任何表面受影响的材料都将遭到拒收。 不与纯水接触的材料 所有暴露在 GMP区域但并不与纯水接触的材料外表面必须符合以下要求：在抛光处理以后，其材料厚度必须符合设计要求 材料采用 ANSI等级 316 不锈钢或 316L 等级不锈钢 如果储罐没有采取绝缘隔热措施，或者储罐焊接完成后有待采取隔热措施，则其外表面粗糙度至少为 180grit 无瑕疵，凹陷，裂缝和缺口 所有管道（包括储罐支脚等）必须是成品而且必须符合“管道装配和安装” 中所述的规格。 纯水储罐的标准 储罐必须符合中国最新版的 GMP标准，还必须符合以下各类标准的最新版本：美国奶制品机构（ USDA）“ 3A”卫生标准和公认的行业惯例 中华人民国锅炉和压力容器标准 工程承包商有责任获得中华人民国的批准，容器也必须经过认证。 必须根据中国压力容器标准所要求提供 3 份测试报告， 包括认证证明储罐符合所有标准。 材料情况的追踪 与纯水接触的所有部件所用的材料都必须提供证明书。 所有的材料情况都必须配有相关的文件和标识，以便查阅。所有材料交付时都须配有符合标准证书，以此可查到制造商的批号 / 炉水号。 管道材料必须永久性地刻上批号 / 炉水号，在装配时如需要分割管道，分割 下来的部分都必须刻上原来管道上的批号 / 炉水号。符合标准证明书须列明： 材 料 规 格 热分析情况 产品分析情况 机械测试结果 表面处理测试结果（ Ra） 当无法获得完整的符合标准证明书时，供应商须提供材料符合标准的声明。证明材料符合标准的声明须事先获得工程师的书面批准。 工场的条件状况 所有不锈钢部件的准备，制造，焊接，装配，检验和测试都须在一个洁净区域进行，与其他工作区域隔离，以防止不锈钢部件受到其他材料的污染。 在不锈钢系统的装配过程中禁止使用炭化钢工具。 只有特别为不锈钢系统装配准备的不锈钢或炭化钨工具，是可以使用的。所有这些工具都须用彩漆写明， 此工具只限用于不锈钢上。 打磨和抛光设备也须用彩漆标明：此工具只限用于不锈钢上。并对工具的使 用采取相应管理措施。 作好仓库记录，以确保工作人员能随时知道所有部件的的情况和仓储位置。在仓库地带以外，分设一个独立区域以存放废弃材料。这个区域外面应标明 “不能使用”字样，并严格控制此区域的出入。 焊接方式 总则 不锈钢管道和储罐的焊接必须根据已认可的 MIG 或 TIG 焊接程序进行。 不锈钢管道和管件的焊接必须使用已认可的自动管道焊接机器，根据 TIG 焊接程序进行。 应用焊机对焊时，不论使用了置式或外