保健食品化妆品风险管理调研.docx

保健食品化妆品风险管理调研与专项整治行动工作方案 根据省局《 2013 年保健食品化妆品监管工作要点》安排，为有力加强保健食品化妆品风险管理，有效保障保健食品化妆品质 量安全，有序推进保健食品化妆品制度建设，扎实做好食品安全 专项整治，进一步提高保健食品化妆品监管科学化、规范化、法 治化水平，结合我省实际，制定本方案。 一、调研与整治目的 通过风险管理情况调研与重点内容专项整治，全面了解、准确掌握全省保健食品化妆品生产经营企业风险管理与质量控制 现状，及时发现潜在安全隐患，有效解决生产流通环节存在的突 出问题，严打严查 “违禁超限、假冒伪劣 ”等违法犯罪行为，促进生产经营秩序好转，构建安全保障长效机制，确保产品质量明显 提高，推力保化产业健康发展，进一步提高安全保障水平，让公 众消费更安全、更放心、更满意。 二、调研与整治任务 各市（州） 局负责对本辖区内保健食品化妆品经营企业主要风险因素和突出问题的摸排查找， 问题归纳汇总， 原因分析梳理， 报告提交报送，档案健全完善。 省局保化处负责全省保健食品化妆品生产企业的系统风险与重大隐患的调查处理，产品风险分析，安全风险评估，信息综合利用，区域合作交流，研讨应对策略，撰写专题报告。 三、调研与整治对象 调研与整治对象为省内依法取得《保健食品卫生许可证》、 《化妆品卫生许可证》及《工商营业执照》的保健食品化妆品生产经营企业。对调研与行动中发现的未取得合法资质的保健食品化妆品经营单位（个体），须对其基本信息进行核实、登记。 四、调研与整治内容 （一）生产企业 1、保健食品 ）进货查验。重点核清是否执行原辅料索证索票、原料供应商审核、主要原料供应商现场核查等制度，原辅料购进是否检验，原辅料的来源去向是否可追溯；胶囊剂生产企业是否从具有药用胶囊批准文号的企业采购胶囊，是否对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（ 2010 版）标准进行全项检验。 ）委托加工。重点核查是否按规定办理委托加工生产许可；是否存在委托方擅自在受托方之外的其他地方生产；是否落实委托双方产品质量责任；法律文件、往来票据是否齐全有效；生产过程是否执行保健食品良好生产规范。 ）标签标识。重点核实是否存在伪造、套用、冒用批准 文号，一个批准文号用于多个产品、一个产品的批准名称加贴其他商标等情况；产品说明书及标签内容是否与批准的一致；是否存在保健食品标签、说明书非法标示疾病预防、治疗功能等与批准证书内容不一致的行为。 ）出厂检验。重点核明每批产品出厂销售前是否按产品 质量安全要求进行检验并符合国家有关标准，尤其是铅、砷、铬等重金属是否符合规定；生产指令、工艺规程、质量检验等文件内容和记录数据，是否均经企业质量管理部门审查并符合要求。 2、化妆品 ）标签说明。产品标签说明书主要核实其宣称的成分与所提供配方相关成分的一致性，按规范应标识的警示用语。 ）产品配方。主要核清有无禁用物质，限用物质的使用是否符合《化妆品卫生规范》相关要求。 ）质量控制。重点核实是否符合《国产非特殊用途化妆 品备案资料要求》相关内容要求。 ）检验报告。重点核明是否符合《化妆品卫生规范》的要求，以及是否符合《化妆品行政许可检验管理办法》规定的相关非特殊用途化妆品检验项目要求。 ）风险评估。重点核实是否按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》要求，提供经过危害识别分析的承诺书；风险评估报告中经危害识别分析，其产品中可能含有安全性风险物质的，是否能提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格；不属安全性风险物质的，查清可能含有规范中禁用组分的原料。 （二）经营企业 1、保健食品。重点核查企业建立执行索证索票制度情况以 及所经营的保健食品合法性情况， 认真检查保健食品包装、 标签、说明书及宣传资料是否符合法律法规，严厉查清变相销售假冒伪 劣保健食品等违法违规行为。 2、化妆品。重点核实标签、标识和使用不符合卫生要求的 化妆品，调查对象为商场（含超市） 、批发市场、化妆品专卖店、美容美发场所。加强对化妆品购货验收相关制度建立执行和所经 营化妆品合法性情况的调查。 （三）专项整治 规范保健食品化妆品行政许可，严把准入关，适时开展清理换证，整顿规范保健食品注册管理工作。以减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳等功能保健食品和美白、祛斑等类别化妆品为重 点，严厉打击非法添加、虚假宣传、假冒伪劣等违法行为。对生产环节非法添加药物成分的，一律依法吊销相关批准证明文件， 并移交公安机关立案侦查。从严查处 “一号多用、一品多名 ”等套用、冒用批准文号以及发布违法广告、 制假售假等违法经营行为。加大对问题产品追踪溯源的力度，建立健全安全隐患处理机制和 协查通报制度，强化区域间交流协作，有效防范系统性风险。加强对典型案例的曝光力度，