实验室CNAS认可体系建设(1).ppt

* * * 内审的程序及其内容（目的、周期、范围、计划、主持者、内审员） 采取纠正措施的要求 内审的记录 跟踪审核及记录 14.内部审核 管理评审的程序及评审主持者和目的及内容（管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究） 管理评审的输出和要求 15.管理评审 技术要求10条 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括： ——人员； ——设施和环境条件； ——检测和校准方法及方法确认； ——设备； ——测量的溯源性； ——抽样； ——检测和校准物品的处置。 上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。 1.总则 2.人员 分析中心主任 实验室的最高管理者，具有质量负责人，技术负责人及其它各个岗位人员的人事任免权，承担实验室的法律责任，全面管理单位的行政、业务工作 质量负责人 负责实验室质量管理体系的建立、运行、维持和改进，具有中心管理体系有效运行所需要的权力。 技术负责人 具有技术运作和确保实验室运作质量所需要的资源的调配权，主持技术管理层工作。 项目负责人 全面负责本项目组的业务工作和行政管理工作，包括人、物等资源的的配置等。 授权签字人 对授权范围内的检测报告全权负责 人员 内审员 审核管理体系的有效性和符合性，并提出改进意见 检测员 复核人 负责检测报告的复核，对报告的完整性、规范性性负责。 质量监督员 监督日常检测工作 样品管理员 文件管理员 设备管理员 试剂管理员 培训、考核后上岗 3.设施和区域 各项目组要将测试区域与办公场所分离，防止对检测工作质量产生不利影响。 检测实验室应布局合理，并采取有效措施，防止相邻工作区域间的污染。 检测实验室的设计或改造，应根据检测室的功能和用途，充分考虑能源、采光、采暖、通风等要求，并应考虑环境因素对检测工作可能造成的不利影响。 3.设施和区域 检测实验室各种辅助设施和环境条件应能满足检测需要及仪器设备使用维护对环境的要求 检测过程中使用的消耗性材料和物质的贮存对环境有要求时，应采取措施予以满足，避免材料和物资的损失或变质。 样品的收发、制备、检测和贮存环境需符合标准规定或样品特定的要求，防止样品污染变质或对环境造成危害 实验室应最大程度减少环境对检测结果的影响。实验过程有强噪声产生，应采取减噪或隔声措施；有废气、废水、烟雾产生的实验室和试验装置，应配有合适的排放系统，以保证员工健康和检测工作质量不受影响。 应使用适合的方法和程序进行所有的检测和/或校准。必要时编制作业指导书；偏离的规定 选择方法的要求 实验室制定方法的要求 非标准方法的要求 方法的确认 测量不确定度的评定的要求 数据控制要求 4. 检测和校准方法及方法的确认 5.设备管理 仪器设备的计划和采购 仪器设备的验收 设备的使用和计划维护 仪器设备的唯一性标识和校准状态 仪器设备的管理 仪器设备的修理和报废 合格供应方的评定 制定设备校准的计划和程序 参考标准和标准物质 运输和储存 6.测量溯源性 制定抽样计划和程序 对偏离抽样程序的规定； 抽样记录的要求 抽样(取样)是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序； 抽样的原则是它的代表性和随机性； 7.抽样 应有样品处置程序 应具有样品的标识系统 接受样品的相关要求 样品的储存和安全保护 8.检测和校准物品（样品）的处置 实验室应有质量控制程序以监测检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于发现其发展趋势，应采用统计技术对结果进行审查。监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容： a) 定期使用有证标准物质（参考物质）开展内部质量控制； b) 参加实验室间的比对或能力验证计划； c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准； d) 对存留物品进行再检测或再校准； e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。 应分析质量控制的数据，并防止报告错误的结果。 9. 检测和校准结果质量的保证 质量保证与质量控制 质量保证： 质量控制： 准确、清晰、明确、客观地报告每一项结果，应符合方法中的规定； 报告/证书应包括的信息(客户要求、结果所需、方法要求)； 什么情况下可用简化方式报告结果； 检测报告和校准证书的附加信息要求； 结果与意见解释的区别； 分包在报告与证书中的不同要求； 结果电子传送的要求； 报告格式 修改的要求。 10.结果报告 CNAS认可流程 3 第四部分 主要准备工作 怎样获得CNAS认可 怎样获得CNAS认可 认可申请 （1）质量管理