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锡盟药品零售企业换发
《药品经营许可证》工作实施方案
按照内蒙古自治区食品药品监督管理局的统一安排和部
署,为确保我盟药品零售企业《药品经营许可证》换发工作
顺利开展,特制定本实施方案。本方案适用于锡盟范围内药
品零售企业、 批发所属零售门店、 零售连锁门店的换证工作。
一、工作目标:
以加强药品监督管理、 保证药品质量为宗旨。 通过换证,
进一步改善药品经营环境和条件,坚决淘汰经营条件差、管
理水平低的药品经营企业,促进我盟药品经营企业进一步提
高质量管理水平。
二、组织领导
三、换证范围
按照 《药品经营许可证管理办法》 第十九条规定, 药品经营
企业《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营的,持证企
业应在有效期届满前 6 个月内申请换证; 《药品经营许可证》有
效期至 2009 年 12 月 31 日之前的企业应在 2009 年 8 月 31 日
前提出申请; 因故需要延期换证的企业, 应在许可证有效期届满
前 6 个月向锡盟食品药品监督管理局提出延期申请, 其许可证有
效期届满后必须停止药品经营活动, 在重新取得 《药品经营许可
证》之后方可继续经营药品,否则按无证经营药品论处 。
四、实施步骤
此次换证工作分三个阶段进行, 即准备阶段、 实施阶段、
复查总结阶段。
(一)准备阶段: 2009 年 4 月— 5 月
2009 年 4 月制定 《锡盟药品零售企业换发 药品经营许
可证 工作实施方案》 (以下简称“换证方案” ),制定换证申
请表格及所附材料目录,并在锡盟药品监督管理局网站上公
布。
2009 年 5 月上旬各级药品监督管理部门组织本辖区内
药品零售企业(包括批发所属零售门店、零售连锁门店)相
关人员学习国家和自治区药品经营有关规定,做好换证动员
和准备工作,督促辖区内企业做好换证准备工作。
2009 年 5 月下旬,召开全盟《药品经营许可证》换证
工作会议,部署换证工作,组织检查员学习换证标准,统一
思想,统一认识。全盟药品零售企业的企业法人代表(或企
业负责人)和质量管理负责人(或质量管理员)同时参加会
议。
(二)实施阶段 2009 年 6 月— 12 月
实施阶段按照锡盟药品零售企业换发《药品经营许可
证》程序的规定进行(见附件一) 。各旗县市区药品监督管
理部门要对企业申报的材料进行严格的初审,合格后及时上
报盟局医疗器械市场科。
(三)复查总结阶段 2010 年 1 月— 3 月
限期整改的企业,经复查符合条件的,换发新证;经复
查仍不符合条件的,按照有关规定注销《药品经营许可证》 。
换发《药品经营许可证》的企业和不予换证的企业名单
将在锡盟药品监督局网站上予以公布,供企业和公众查阅。
换证工作结束后,进行换证总结、归档工作。
五、有下列情形之一的,不予换证,并收回原证:
(一)企业未在规定的期限内提出换证申请的;
(二)不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件和
“现场检查标准”的,可限期 3 个月进行整改,整改后仍不
符合要求的;
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