保健食品注册相关法规.pptx

保健食品注册相关法规;; 保健食品的出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品功能提出的新的需求，也是人们对提高生命质量的追求。 我国的保健食品也在八十年代中后期迅速发展，并且日益形成了一个新兴产业。  政府制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。 ;一、我国保健食品的一般概况;保健食品注册情况;;;据了解,实际上市销售的保健食品约为1200种,有的只是在局部地区生产销售。 我国保健食品的年产值已达500多亿 元。也有部门统计，2002年产值只有190亿。 ;; 总的来说 我国的保健食品尚处于起步阶段，大多数企业属中小企业，起点低，产品技术含量低。 与一些发达国家的保健食品业相比，目前我国保健食品的产品数量不少，但质量和高、新技术含量有待提高。 ;我国保健食品的主要特点;保健食品功能分布;二、保健食品有关法律法规;注册依据;注册机构;注册范围;;一个保健食品最多可以申报两个功能。 不得申请增补功能。 已正式撤销保健药品批准文号的产品，可以申报保健食品。需提供原批准单位出具的撤销保健药品批准文号的文件原件。不得使用原保健药品名称。 从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个。; 新功能名称与原功能名称对比 新功能名称 原功能名称 功能名称不变（5项） 1、促进排铅 1、促进排铅 2、改善睡眠 2、改善睡眠 3、促进泌乳 3、促进泌乳 4、减肥 4、减肥 5、改善营养性贫血 5、改善营养性贫血; 调整功能名称（14项） 6、增强免疫力 6、免疫调节 7、辅助降血脂 7、调节血脂 8、辅助降血糖 8、调节血糖 9、抗氧化 9、延缓衰老 10、辅助改善记忆 10、改善记忆 11、缓解视疲劳 11、改善视力 12、清咽 12、清咽润喉 13、辅助降血压 13、调节血压 14、缓解体力疲劳 14、抗疲劳 15、提高缺氧耐受力 15、耐缺氧 16、对辐射危害有辅助保护功?? 16、抗辐射 17、改善生长发育 17、促进生长发育 18、增加骨密度 18、改善骨质疏松 19、对化学性肝损伤有辅助保护功能 19、对化学性肝损伤有辅助保护作用 ;一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项） 20、祛痤疮 20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/ 21、祛黄褐斑 改善皮肤水份和油份） 22、改善皮肤水份 23、改善皮肤油份 24、调节肠道菌群 21、改善胃肠道功能（调节肠 25、促进消化 道菌群/促进消化/润肠通便/ 26、通便 对胃粘膜有辅助保护作用） 27、对胃粘膜有辅助保护功能 四、 取消功能（1项） 22、 抗突变;营养素补充剂： 以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的产品。 作为保健食品管理，需经注册。 ;注册程序 国产保健食品;进口保健食品;1、产品检验;认定的国产保健食品检验机构;认定的国产保健食品检验机构（续1）;认定的国产保健食品检验机构（续2）;认定的国产保健食品检验机构（续3）;;2、申报受理 ;进口保健食品申报资料包括： 进口保健食品注册申请书 产品配方及配方依据 功效成份及检测方法 生产工艺 产品质量标准 检验报告 产品说明书 有助于注册的其他资料 委托申报的委托书 自由销售证明（产品生产国政府有关部门出具的该产品符合所在国的有关法律、技术标准，允许在所在国生产、销售的证明文件）。 委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国公证机关公证。;2、申报受理（续）;3、技术评审 ;4、审查批准;注册时限;注册时限（续1）;注册时限（续2）;注册时限（续3）;注册时限（续4）;注册时限（续5）;;;特别说明;申报时，申报单位应了解;;保健食品注册有关的技术法规、标准和规范性文件;总体要求 ;总体要求;总体要求;总体要求;总体要求;总体要求;总体要求;;技术要求;技术要求;技术要求 益生菌类保健食品评审规定