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山东省食品生产许可证审查员学习资料 山东省食品生产许可证审查员学习资料 山东质量认证中心 二○一三年七月 山东省食品生产许可证技术审查工作回头看 实地核查是食品生产许可工作的重要环节，自2021年5月1日省局委托我中心承担食品生产许可证技术审查工作以来，许可证审查部一直致力于研究实地核查方法，统一核查标准，严格准入把关。2年来，在省局、各市局和广大食品审查员的共同努力和配合下，为我省食品生产许可工作做出了积极贡献。 一、食品生产许可证技术审查工作情况 认真总结2年来的食品技术审查工作，我们认为，在以下方面取得了明显成效： 一是审查一致性不断提高。集中审查初期，通过审查组提交材料发现，不同地区的审查员对同一问题的把握尺度明显不同；不同审查组对同一企业审查尺度不同（企业因不合格而发生再次核查时，可能涉及两个以上审查组对同一企业实施审查）；同一审查组中不同审查员对问题认识的不同。综合以上纵向横向因素导致的审查不一致问题，审查部通过食品审查员全员入职培训、规范上报材料审定制度、核查材料问题通报、年度继续教育培训、加强核心审查员队伍建设等措施，使食品生产许可证核查一致性逐步提高。基本搭建起了全省一致的审查要求框架，通过审查员异地互审、不同地区审查员搭配成组，减少了我省东西部企业的管理水平和必备条件差异，对全省食品企业的整体提升起到了极大的作用。 二是统一的审查要求已成为企业发展的良好导向。许可证技术审查的一致性和审查要求的刚性化，同时对全省各地食品企业产生了巨大影响，对企业建立许可证必备条件起到了良好的导向作用。部分不合格企业不再通过走门子托关系的方法解决问题，而是认真按照审查组提出的整改要求进行整改，从根本上解决问题。统一的审查要求同时对食品生产许可证咨询人员产生了重大影响，在对企业的咨询过程中，他们更加关注和跟踪许可证审查要求，从另一个方面对企业的必备条件建设起到良好的导向作用。 三是不断改善了信息的对称性。审查准则是国家和省局对审查工作的刚性要求，这些 集中审查2年来，通过审查工作的导向，这种信息对称的效果已经明显显现出来，许可证审查工作的一致性同时引导企业在建设许可证必备条件时的科学性和一致性。整体提升了我省食品企业的管理水平和产品质量。 四是许可证审查环节的把关作用更加突显。我省食品生产许可证实行集中审查以来，由于审查部加强了审查一致性管理和审查组上报材料的审定，全方位加强审查质量和技术指导，审查质量的控制已见成效。据网上审批系统的统计结果，2021年5月1日至2021年6月30日，全省实地核查总体合格率为81.9%（以企业计），通过加强核查一致性指导、细化并严格核查要求，广大食品审查员严格把关，限制了一批不符合食品生产许可规定条件企业的准入。 二、实地核查不符合项统计 自集中审查以来，在组织的历次食品生产许可实地核查工作中，累计开具不符合条款近7000项次(详见表一)。 表一 各审查条款不符合发生概率统计 由上表可见，目前我省食品企业的问题主要集中在工艺布局不合理、化验员能力不足、检验设备不符合要求、生产设备不符合要求、车间卫生防护不符合要求等5个方面，问题发生的概率均在5.0%以上，其他方面的问题发生概率大多在1.0%至3.0%之间,见图一。经分析，企业主要存在以下方面的问题： 一是硬件方面的问题。例如：部分企业缺少生产工艺所需设备，设备性能和精度无法满足要求，设备无法正常运转等。二是文件方面的问题。部分企业存在文件不齐全或不切合企业实际等问题，照搬与本企业产品和规模不协调的企业的管理制度，或过度依赖咨询人员提供的制度或文件，与产品有关的执行标准配备不全等。由于广大审查员加强了食品安全管理制度的审查，使部分企业因食品安全管理制度不齐全或不合理而未通过核查。三是企业人员能力问题。与工业产品生产企业相比，我省食品企业人员素质普遍偏低，且学习意识差、学习能力弱，虽经各种培训，仍然不具备岗位要求。在绝大多数中小型食品企业中，高学历、高层次人员匮乏，质量意识较差，成为企业不能较好地符合食品生产许可规定条件的症结所在。 三、食品企业生产许可审查案例分析 本部分列举了问题发生频次较高的案例，以期使广大审查员从中获得启发和思考。 一、生产场所部分 案例1：审查组现场发现某饼干企业厂区东侧有一汽修厂，汽修厂中的喷漆房与车间临近，在饼干企业厂区内可闻到汽修厂中散发的油漆味。 分析：该案例提到的问题在实地核查中经常遇到，审查组应关注企业厂区周边是否存在以下几类常见的污染源，并按照规定判定： 1.可产生有害气体的污染源，如：喷漆厂、化工厂、农药厂等； 2.可