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实验1片剂与包衣片的制备实验说明
实验1片剂与包衣片的制备实验说明
片剂与包衣片的制备
【实验目的与要求】
1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。
2. 掌握片剂质量的检查方法。
3. 通过薄膜包衣片的制备,熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。
片剂是临床应用最广泛的剂型之一,它具有剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低等优点。片剂制备的方法有制颗粒压片、结晶直接压片和粉末直接压片等。制颗粒的方法又分为干法和湿法。其中,湿法制粒压片最为常见,传统湿法制粒压片的生产工艺流程如下:
整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥、粉碎和过筛等处理;难溶性药物,必须足够的细;主药与辅料应充分混合均匀,若药物用量小,与辅料量相差悬殊时,一般采用递加稀释法(配研法)混合,或用溶剂分散法,即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中,再与其它成分混合。
颗粒的制造是制片的关键。根据主药的性质选好黏合剂或润湿剂,控制黏合剂或润湿剂的用量,采用微机自动控制、或凭经验掌握控制软材的质量,过筛后颗粒应完整(如果颗粒中含细粉过多,说明黏合剂用量过少;若呈线条状,则说明黏合剂用量过多,都不能符合压片的颗粒要求)。
颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制,一般大片(0.3~0.5g)选用14~16目,小片(0.3g以下)选用18~20目筛制粒。颗粒一般细而圆整。
制备好的湿粒应尽快通风干燥,温度控制在40~60℃。注意颗粒不要铺得太厚,以免干燥时间过长,药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结块,需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润湿剂混合均匀,计算片质量后压片。
片质量的计算,主要以测定颗粒的药物含量计算片质量。
根据片质量选择筛目与冲模直径,其之间的常用关系可参考下表。根据药物密度不同,可进行适当调整。
根据片质量可选的筛目和冲模的尺寸
制成的片剂按药典规定的质量标准进行检查。检查的项目,除片剂外观应完整光洁、色泽均匀,且有适当的硬度外,必须检查质量差异和崩解时限。有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度,凡检查溶出度的片剂,不再检查崩解时限;凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异。
为了掩盖不良气味、使片剂中药物稳定、定位释放、控制药物释放速度和改善外观等原因,在片剂表面包上适当材料的衣层,即为包衣片。片剂包衣的种类有糖衣、薄膜衣、压制包衣等。糖衣片现已逐步被薄膜衣取代。肠溶衣可视作特殊用途的薄膜衣。用于包衣的片剂称素片。素片应硬度大且崩解度要好。包衣的方法通常有:滚转包衣法、流化床包衣法、埋管滚转包衣法及压制包衣法等。滚转法包薄膜衣时,将药片置于转动的包衣锅内,喷入包衣材料溶液,使均匀地分散到各个片剂的表面上,然后干燥。再反复包若干层,直到符合规定要求。
薄膜衣成膜材料一般为高分子材料,但必须具有良好的成膜性和抗拉强度,在某特定的介质和pH中有足够的溶解性和稳定性(不受温度、湿度、光线等外界条件的影响),还应无生理毒性。根据薄膜包衣材料在肠胃液中的溶解度可分
为:胃溶性、肠溶性、胃肠两溶性及胃肠不溶性四类。本实验应用肠溶性材料,常见的有:丙烯酸树脂L和S(国内生产的为丙烯酸树脂Ⅱ号和Ⅲ号)、羟丙甲纤维素酞酸酯(HPMCP)、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)等。
在包制薄膜衣过程中,有时因素片或包衣浆的配方不当、包衣操作控制不严等各种原因,会造成各种缺陷,如碎片粘连和剥落、起皱和 “橘皮”膜、起泡和桥接、色斑和起霜以及肠溶衣片会出现在pH 1~3时药物溶出等问题。
压片机、包衣机、烘箱、硬度测定仪、崩解度测定仪、溶出仪。
【实验方法与步骤】
(一)对乙酰氨基酚片剂的制备
对乙酰氨基酚 25g
可压性淀粉 10g
微晶纤维素 10g
聚山梨酯80 0.5g
2%HPMC水溶液 适量
羧甲基淀粉钠 1g
硬脂酸镁 0.2g
(1)取50ml蒸馏水,加入聚山梨酯80,温热使溶解,撒入1g HPMC搅拌使溶解,备用。
(2)取对乙酰氨基酚粉碎,过100目筛,备用。
(3)称取乙酰胺基酚、可压性淀粉、微晶纤维素混合均匀,加入(1)溶液适量,加入时分散面要大,混合均匀,制成软材。
(4)过16目筛制成湿粒,60℃干燥,干粒水分控制在3.0%以下。
(5)过16目筛整粒,与过筛的羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混匀,以Φ8mm冲模压片。
3. 操作注意
(1)制软材时需要特别注意,每次加入少量,混合均匀。
(2)少量的聚山梨酯80可
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