ISO13485医疗器械质量管理体系标准.pdfVIP

ISO13485 医疗器械质量管理体系标准 前 言 本标准等同采用ISO13485 ：2003 《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》 本标准将取消并代替YY/T0287 ：1996 和YY/T0288 ：1996。过去使用YY/T0288 ：1996 的组织可以按照1.2 条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标 准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以 GB/T19001 为基础的独立标准，并遵循了 ISO9001 GB/T19001 的格 式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与 GB/T19001 不同的内容采用 黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际 标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A 和附录B 仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认 证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人： 张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、 李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0 引言 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生 产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和 实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影 响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类 别。本标准第3 章规定了这些类别的定义。 0.2 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过 程方法” 。 0.3 与其他标准的关系 0．3．1 与 ISO9001的关系 本标准是一个以 ISO9001为基础的独立标准。 那些从 ISO9001 中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示，这些未作更改的条 见附录B。 本标准的文本与 ISO9001 的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋 体字表示。更改内容的性质和原因见附录B。 0．3．2 与 ISO/TR14969的关系 ISO/TR14969 是一个旨在为YY/T0287 的应用提供指南的技术报告。 0.4 与其它管理体系的相容性 为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了ISO9001 的格式。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管 理的特定要求。 然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 1 范围 1.1 总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规 要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了 一些医疗器械的专用要求，删减了 ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些 删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合 ISO9001 标准，除非其质量管理 体系还符合ISO9001 中所有的要求。（见附录B ）。 1.2 应用 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论