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《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 第一章 总 则 一、目的 规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要 求、审批程序、办理时限等事项。 二、依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品 药品监督管理局的相关规定。 三、范围 第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。 四、职责 各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗 器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。 五、时限 （一）开办企业的审批时限为自受理之日起３０个工作日； （二）变更事项的审批时限为自受理之日起１５个工作日； （三）换证的审批时限为自受理之日起３０个工作日； （四）补证的审批时限为自受理之日起１０个工作日； （五）受理程序５个工作日，不计入审批时限； （六）告知程序１０个工作日，不计入审批时限。 第二章 程 序 一、受理： (一)材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份） 1.受理开办企业申报材料 (1) 《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历 证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印 件； (4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的 复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功 能间及人物流走向； (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件； 相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位； 高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的 结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； (7)主要生产设备及检验仪器清单； (8)生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反 馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。 (9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键 和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； (10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品 药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管 理规范》（YY0033）的合格检验报告； (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺。 2.受理企业变更事项申报材料 (1) 《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表； (2) 《医疗器械生产企业许可证》副本复印件； (3)企业变更的情况说明； (4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历 证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； (5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印 件； (6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的 复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功 能间及人物流走向； (7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的 结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； (8)主要生产设备及检验仪器清单； (9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键 和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； (10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品 药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管 理规范》（YY0033）的合格检验报告； (11)申请材料真实性的自我保证声明。 其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、 （4）、（11