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《药品生产质量管理规范》培训试题 部门 _______ 姓名 _______ 分数 __________ 一、单选题（每题 1 分，共 15 分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程， 其过程和结果应当有记录 （ D ）。 A. 确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D. 以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其 他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次 的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4 、以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。 A. 自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 7、物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。 A. 供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）。 A. 销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。 A. 可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 10、2010 年修订的 GMP 没有的章节（ A ）。 A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员 11、每批药品均应当由（ D ）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受 权人 12、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。 A. 监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ B ）侵入。 A. 微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 14、委托方应当对受托方进行评