《医疗器械注册管理办法》培训试卷.pdf

天津川禾医疗科技有限公司 《医疗器械注册管理办法》培训试卷 部门 姓名 成绩 一、单项选择题（ 40 分） 1、《医疗器械注册管理办法》已于（ ）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公 布，自（ ）起施行。 A、2014 年 6 月 27 日 2014 年 10 月 1 日 B 、2000 年 6 月 25 日 2000 年 7 月 20 日 C、2002 年 6 月 1 日 2004 年 5 月 20 日 D 、2002 年 6 月 25 日 2006 年 7 月 20 日 2、第一类医疗器械实行（ ）管理。 A、备案 B 、注册 C 、登记 D 、批准 3、第二类、第三类医疗器械实行（ ）管理。 A、备案 B 、注册 C 、登记 D 、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行（ ）检验。 A、备案 B 、注册 C 、登记 D 、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品（ ）。 A、注册检验报告 B 、委托检验报告 C 、型式检验报告 D 、自检报告 6 、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（ ）个工作日内将申报资料转交技术 审评机构。 技术审评机构应当在 （ ）个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作， 在 （ ） 个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3 B 、60 C 、60 D 、90 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由（ ）食品药品监督管理部门开展，其 中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由（ ）食品药品监督管理总局技术审评机构通知相 应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查， A、省、自治区、直辖市 B 、国家 C 、县级 D 、区级 8 、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应 当在（ ）年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起 （ ）个工作日内完成技术审评。 A、 1 B 、60 C 、60 D 、90 9、医疗器械注册证有效期为（ ）年 A、3 B 、4 C 、5 D 、7 10、2004 年 8 月 9 日公布的 《医疗器械注册管理办法》 （原国家食品药品监督管理局令第 16 号）（ ） 1 A、已废止 B 、未废止 C 、即将废止 D 、自 2014 年 9 月 30 日之日起即废止 二、判断题（ 40 分） 1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（ ） 2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。（ ） 3、境内第二类医疗器械由省、 自治区、 直辖市食品药品监督管理部门审查， 批准后发给医疗器械注册证。 （ ） 4、境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。（ ） 5、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。（