临床试验术语.pdf

. 临床试验术语 临床试验 代表含义 : 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证 实或揭示试验药物的作用、不良反应及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义 : 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放 20~30 例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义 : 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于 100 对）上进行的研 究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ 临床研究 代表含义 : 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小 于 300 例。） Ⅳ 临床研究 代表含义 : 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应 和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义 : 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告 的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证； 也是受试者权益、 公正 和隐私受保护的保证。 word . 伦理委员会 代表含义 : 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的 独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者 知情同意书的方法和资料进行审阅、 批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人 类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义 : 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的 公司、机构或组织。 研究者 代表含义 : 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。 研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义 : 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究 者。 监查员 代表含义 : 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监 查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织 代表含义 : 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中 的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 研究中心 代表含义 : 指实际实施试验相关活动的场所。 word . 多中心研究 代表含义 : 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床 试验。 安全性研究 代表含义 : 观察评估药物副反应 有效性研究 代表含义 : 观察评估药物有效性 预防研究 代表含义 : 例如疫苗、抗生素 治疗研究 代表含义 : 一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册 代表含义 : 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料 试验方案 代表含义 : 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括 统计学考虑、 试验执行和完成的条件。 方案必须由参加试验的主要研究者、 研究 机构和申办者签章并注明日期。 原始资料 代表含义 : 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。 病例报告表 代表含义 : 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试 验过程中的数据。 word . 知情同意 代表含义 : 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意 参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 不良事件 代表含义 : 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并 不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件 代表含义 : 临床试验过