药品经营企业计算机系统更换专项内审（内审计划、内审检查记录、内审报告）.pdf

XXX医药有限公司 计算机系统更换专项内审计划 编号： 确认计算机系统更换后，企业质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确保 审核目的 其符合GSP要求。 审核内容 质量管理体系、质量管理体系文件、计算机系统。 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第28号）、《药 审核依据 品经营质量管理规范现场检查指导原则》 （2016.12.14修订）等药品相关法律、 法规。 评审人员对照 《计算机系统更换专项内审检查记录》逐条评审。采用查资料、 审核方法 查现场相结合的方式依据评审项 目逐条审核。 参加评审人员 内审小组 （XXX、XXX、XXX、XXX、XXX） 审核日程 XXXX年XX月XX 日 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是根据 《药品经营质量管理规范》（国 家食品药品监督管理总局令第28号）、 《药品经营质量管理规范现场检查指导 审核要求 原则》 （2016.12.14修订）条款的具体要求，结合企业实际情况，对更换后的 计算机系统与GSP 的相符性进行审核，并做好相关记录，以备复查。内审中的评 价记录、说明、客观证据记录于 《计算机机系统更换专项内审检查记录》中。 整改要求 质管部根据评审组长提出的整改方案，跟踪落实责任部门整改完成情况。 审核人 批准人 日期 XXX医药有限公司 计算机系统更换专项内审检查记录 项目 条款 检查内容 附录检查部分 检查方法 检查结果 存在问题与改进措施 1. 查看企业的组织架 构图、各部门或岗位的 职责，判断企业的组织 架构与职责分配是否清 晰、合理； 2. 查看质量管理人员 企业质量管理体系应当与其经营范围和 的数量、业务能力，是 质 规模相适应,包括组织机构、人员、设施 否与企业规模匹配； *00701 无 符合规定 无 量 设备、质量管理体系文件及相应的计算机 3. 设施设备、质量管理 管 系统等。 体系文件、计算机系统 理 对应相关章节条款检 体 查； 系 4. 综合质量体系各要 素的情况，判断是否与 企业的规模、经营范围