《医疗器械分类规则》.doc

PAGE PAGE 1 医疗器械分类规则 　　第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。　　第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：　　（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。　　（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。　　（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。　　（四）妊娠控制。　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。　　第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产