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学习血站质量管理规范 学习血站质量管理规范 随着对输血医学的研究和输血医学的快速进展，血液制品被广泛 的运用到临床中。学习血站质量管理规范相关信息，我们一同来来 看看下文。 随着对输血医学的深入研究和输血医学的快速进展，人们对血液 制品在临床上的应用有了更广泛的认识。在临床上的用途更是具有 不可替代性;对血浆质量的问题也因此被提到了日程，本文从单采血 浆站质量管理规范化研究探讨对血站的规范化管理，从而保证我国 血液制品的安全，对我国的医疗事业的具有重要的意义。 单釆血浆；质量管理；规范化 输注血液和血液制品是临床医学抢救危重患者的重要手段之一， 现在己经发展成为一门新的学科一“输血医学”。随着对输血医学 的深入研究和输血医学的快速进展，血液制品被广泛的运用到临床 中。但随着血液制品被广泛运用的同时，也可能带来诸如艾滋病、 各型肝炎等通过血液传播疾病的潜在风险。血液制品的原材料来源 于单采血浆站采集的健康人血浆，所以单采血浆站在采集血浆过程 中的质量管理工作就直接影响着血液制品的安全。因此国家对单采 血浆站高度重视，先后出台了一系列法规来规范单采血浆站的质量 管理工作。而且笔者认为只有对单采血浆站采用规范化的全质量管 理(TQA),才能有效地保证生产用原料血浆的质量，从而确保血液制 品的安全。通过提高人的素质，调动人的积极性和完整的全员参与 的质量保证体系，对产品的全部广义质量进行管理。 1提高员工素质是质量管理工作的前提 在管理工作中起决定性作用的因素是人，因此，只有不断提升单 采血浆站员工的素质，规范化的TQA才有可靠的前提和保障。针对 员工素质质量的提高提出了一下措施。 1.1要保证单采血浆站卫生技术人员资格的占职工总人数的70% 以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以 上。对关键岗位上的的员工资质更要提出特别的要求，让单采血浆 站在技术水平上保持在一个较高的水平上。1.3加强员工思想教育, 强化质量观念树立起“质量问题无小事”的观念，从而在工作中更 加自觉地遵守法律法规和质量管理规范的要求。 2建立和健全单采血浆质量管理体系是质量管理工作的基础 单采血浆站首先要按照《单采血浆站管理办法》，《单采血浆站 质量管理规范》等相关法律法规的要求，并结合自身实际，建立一 套行之有效的单采血浆站TQA体系。 2.1建立质量管理组织机构:建立的质量保证(QA)体系，设专职 的质量负责人1名，负责本站的TQA,下设质量科，负责这一质量 体系运转情况的H常监督，各科室设质量监督员，负责对本科室的 工作环节进行监督，形成了自上而下、全员参与的质量监督管理， 最终的目的是保证持续稳定地获得预期要求的血浆。 2制定质量管理体系文件:按照《单采血浆站质量管理规范》 和《单采血浆站管理办法》等相关法律法规的要求，我们制定了 《单采血浆站标准操作程序》、《单采血浆站生物安全防护手册》、 《单采血浆站质量手册》、《单采血浆站标准管理规程》和《单采 血浆站实验室质量手册》。整个质量管理体系文件涵盖了血源管理、 实验室质量管理、供血浆者体检、生物安全防护、医疗废物的管理、 血浆采集储存、岗前培训以及物料、人员资质、设备和卫生管理等 单采血浆站的全部工作环境，从而使本站的质量管理工作做到了有 章可循、违章必究。 3规范质量管理体系的文件记录规范:纸质记录书写和文档记 录要求，真正做到“做我所写的，记我所做的”，使任何一项工作 都具有可追溯性。 3监督单采血浆质量管理体系的执行是质量管理工作的关键 保证单采血浆站的各项工作按照质量管理体系的要求正常运转是 决定整个单采血浆站TQA的关键，因此强化H常的监督显得尤为重 要。质量监督分为内部监督（由单采血浆站的质量控制科、科室质量 监督员组成的质量管理网络来执行）和外部监督，县级以上卫生行政 部门或生物制品生产单位（执行），通过抓关键质量控制点来实施。 3.1内部监督： 3.1.1实验室监督实验室工作人员在检测前、中、后是否按技术 操作规程操作，如检测前对标木、试剂、质控品是否进行确认;检测 中是否按室内质量控制程序进行质量控制;检测后是否按照检验报告 签发程序签发报告及实验室医疗废物的处理是否符合规范。实验室 员上的生物安全防护是否符合要求，各种检验原始记录是否规范等。 1. 3仪器设备监督需进行强检的仪器、设备是否在规定的时间内 强检。 3.1. 4废物监督工作中产生的医疗废弃物、废水是否按规定进行 处理。3. 1. 5血浆采集过程监督血浆采集前是否严格核对供血浆者 的身份，采集血浆用的耗材是否符合质量标准，单采血浆机的称称 量是否准确，采集后的血浆是否及时入库并按规定保存。 3.1. 6物料监督是否对各类物料的生产资质进行审查，并索证保 存；各类物料的保管是否按规定进行。 3.1.7档案