国内外药品安全警戒制度及管理体系构建.ppt

国内外药品平安 戒备制度及管理体系构建;;药品不良反响 合格的药品在正常的用法用量情况下所出现的与用药目的无关的、有害的反响。 新的药品不良反响 药品说明书中未载明的不良反响。;药品严重不良反响 因服用药品引起以下损害之一的反响： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。; ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗过失 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用;ADR为药品属性; 一项meta分析说明: 在美国，即使合理使用治疗药物，每年仍有200万以上的住院病人(占总住院病人的6.7%)出现严重不良反响，其中死亡人数约为10万(占总住院病人的0.32%)。 ADR与代谢酶基因多态性有关联(JAMA, 1998, 279(15): 1200) 。;按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； 按严重程度：可分为轻、中、重度三级； 按发生机制：可分为A(Augmemed)、B(Bugs) C(Chemical)、D(Delivery) E(Exit)、F(Familial) G(Genetoxicity) H(Hypersensitivity) U(Unclassified);;A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后病症很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反响等 特点： 1、常见〔大于1%〕 2、剂量相关 3、时间关系较明确 4、可重复性 5、在上市前常可发现;注射用青霉素钠 -过敏性休克;己烯雌酚-阴道腺癌;国外药品不良反响危害事件; 1922—1934，发生在欧洲、美国的氨基比林致白细胞减少症，导致近2000人死于多种感染； 1937—1938，发生在美国的磺胺酏剂导致尿毒症、肾功能衰竭、中毒358人，死亡107人； 1960—1966，发生在澳大利亚、英国的异丙基肾上腺素气雾剂导致心律紊乱、心动过速，死亡3,500人。;近年来我国发生的药品不良事件; 文献统计显示，从1993—2005年，共有80余种中药注射剂发生5550余起严重不良反响。 其中排名前10位的有：清开灵、鱼腥草、复方丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠、脉络宁、刺五加。 中药注射剂的不良反响以高热、休克为主，来势凶险，容易致命。; 开展ADR监测的益处;药物戒备工作背景;;药物戒备的概念;;;;;;病例报告增长情况;;国家局发布2021年药品不良反响监测年度报告 ; 药品不良反响报告按照药品类别统计 化学药占%、中药占%、生物制品占%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的%,较2021年降低了个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2021年上升了个百分点，且连续5年呈上升趋势。 药品不良反响报告按照药品剂型统计 注射剂占60.9 %，口服制剂占35.2 %，其他制剂占3.9 %。注射剂的比例再次出现上升，与2021年相比升高了个百分点，口服制剂比例降低个百分点。;抗感染药监测情况 2021年抗感染药物严重不良反响/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2021年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。 2021年抗感染药物严重报告中排名前五位的类别是： 头孢菌素类〔33.8%〕、青霉素类〔11.6%〕、喹诺酮类〔11.4%〕、 抗结核病药〔9.9%〕、β-内酰胺酶抑制药〔6.9%〕，与2021年一致。 严重报告数量排名前十位的品种为： 左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、 头孢噻肟、 阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。;中药注射剂监测情况 2021年全国共收到中药注射剂报告万例次，其中严重报告占6.7%。与2021年相比，报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况根本一致。 2021年中药注射剂严重ADR/事件报告前十位药品为：