最全面蔗糖标准操作规程(最全面超详细最新最全版药典).docx

标准操作规程页文件编号码共 12 页第1 页文件名称蔗糖查验尺度操纵规程版次01制定人订定日期审核人考核日期批准人答应日期发表部分ＧＭＰ办公室发表日期实行部分质管部见效日期分发部分：ＧＭＰ办公室、质管部代替:目得：创建蔗糖查验尺度操纵规程；范围：蔗糖得查验责任 者：QC 查验员、 标 准 操 作 规 程 页 文件编号 码 共 12 页第 1 页 文件名称 蔗糖查验尺度操纵规程 版 次 01 制 定 人 订定日期 审 核 人 考核日期 批 准 人 答应日期 发表部分 ＧＭＰ办公室 发表日期 实行部分 质管部 见效日期 分发部分： ＧＭＰ办公室、质管部 代替: 目 得： 创建蔗糖查验尺度操纵规程； 范 围： 蔗糖得查验 责 任 者： QC 查验员、 QC主管、质管部部长； 内 容： 1. 名 称： 蔗 糖 2. 代 号： 3. 查验工程 3.1.1 性 状 3.1.1 操纵要领 取本品，摊在清洁平板上，在豁亮光芒下，接纳目测、口尝法举行查抄；称取研成细粉 得供试品适量，于 25℃± 2℃分别用水、乙醇与无水乙醇溶解，每隔 5 分钟强力振摇 30 秒钟，视察 30 分钟内得溶解环境； 3.1.2 效果与判定 本品为无色结晶或白色结晶性得疏松粉末；无臭，味甜；在水中极易溶解，在乙醇中微 溶，在无水乙醇中险些不溶，判为切合划定； 3.1.3 比旋度 3.1.3.1 仪器与用具 主动旋光仪、阐发天平 ( 万分之一 ) 3.1.3.2 试药与试液 水； 3..1.3.3 操纵要领 第 1 页，共 12 页 标准操作规程页文件编号码共 12 页第 2 页文件名称蔗糖查验尺度操纵规程版次01取本品，细密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml 中约含 0.1g 得溶液，立刻依法测定〔中国药典 2021 年版四部通就0621〕比旋度；3.1.3.4效果与判定比旋度为 +66.3 °至 +67.0 标 准 操 作 规 程 页 文件编号 码 共 12 页第 2 页 文件名称 蔗糖查验尺度操纵规程 版 次 01 取本品，细密称定，加水溶解并定量稀释成每 1ml 中约含 0.1g 得溶液，立刻依法测定 〔中国药典 2021 年版四部通就 0621〕比旋度； 3.1.3.4 效果与判定 比旋度为 +66.3 °至 +67.0 °，判为切合划定； 3.2 鉴 别 3.2.1 显色反响 3.2.1.1 仪器与用具 酒精灯、试管； 3.2.1.2 试药与试液 0.05mol/L 硫酸溶液、 0.1mol/L 氢氧化钠溶液、碱性酒石酸铜试液； 操纵要领 3.2.1.3 取本品， 0.05mol/L 加硫酸溶液，煮沸后，用 0.1mol/L 氢氧化钠溶液中与，再加碱性酒 石酸铜试液，加热，视察产生得征象； 3.2.1.4 效果与判定 加热即天生氧化亚铜得赤色沉淀，判为切合划定； 3.2.2 红外辨别 3.2.2.1 仪器与用具 红外分光光度计、玛瑙研钵、压片机、烘箱、电子阐发天平〔十万分之一〕 、压片模具； 3.2.2.2 试剂 溴化钾〔光谱纯〕、蔗糖比较品； 3.2.2.3 空缺片得制备 取枯燥得溴化钾细粉适量，移置于直径为 13mm得压模中，使铺布匀称，加压至 20Mpa， 保持 2～ 5min, 撤除真空 , 取出制成得供试片 , 目视查抄应匀称透明 , 无显着颗粒； 3.2.2.4 供试片得制备 取供试品 3mg，置玛瑙研钵中，参加枯燥得溴化钾细粉约 0.6g ，充实研磨，移置于直径 为 13mm得压模中，使铺布匀称，加压至 20Mpa，保持 2～5min, 撤除真空 , 取出制成得供 第 2 页，共 12 页 标准操作规程页文件编号码共 12 页第 3 页文件名称蔗糖查验尺度操纵规程版次01试片 , 目视查抄应匀称透明 , 无显着颗粒；3.2.2.5比较片得制备取蔗糖比较品适量，同法制得比较片；3.2.2.6测定要领将 标 准 操 作 规 程 页 文件编号 码 共 12 页第 3 页 文件名称 蔗糖查验尺度操纵规程 版 次 01 试片 , 目视查抄应匀称透明 , 无显着颗粒； 3.2.2.5 比较片得制备 取蔗糖比较品适量，同法制得比较片； 3.2.2.6 测定要领 将空缺片置于仪器得样品光路中，举行扫描，作为样品得配景；另将比较片与供试片置于 仪器得样品光路中，举行扫描，录制光谱图，将比较片与供试片得图谱举行比照； 3.2.2.7 记载 供试品与比较品得红外光吸取图谱； 3.2.2.8 效果与判定 本品红外光吸取图谱应与蔗糖比较品得图谱同等，判为切合划定； 3.3 检 查 3.3.1 溶液得颜色 3.3.2.1 简 述 本法为目测比色法，即将供试品溶液与各色调尺度比色液举行比拟，以判定效果； 3.3.2.2 仪器与用具 25ml 纳氏比色管〔具有 10m