临床试验设计（68页).ppt

临床试验设计Design of Clinic Trial;主要内容;我国SARS疫苗研究临床试验揭秘? ;（一）研究目的 评价疫苗的安全性 评价疫苗免疫原性;（二）研究对象 实行自愿报名、知情同意、遵从入选和排除标准； 共筛选受试者36人，为21～40岁的健康成人;（三）研究方法 随机对照双盲试验设计 36名受试者：12名受试者接种16SU试验疫苗，12名受试者接种32SU试验疫苗，12名受试者接种对照疫苗。受试者一共接种两针疫苗，中间间隔28天。定期接受随访和相关的血、尿、胸片以及血清抗体的检查。;（四）研究结果之一;（四）研究结果之二 试验组中有2例在接种后的第14天即产生了SARS抗体，第35天已经有超过50％的受试者出现了抗体，第42天血清抗体检测阳性率则达到了100％，试验结果令人满意。;（五）研究结论 我国首创的SARS疫苗---- 一期临床试验安全可靠！;研究分类-- 是否主动施加干预 ?;9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。*** 10、低头要有勇气，抬头要有低气。**** 11、人总是珍惜为得到。***** 12、人乱于心，不宽余请。**** 13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。***** 14、抱最大的希望，作最大的努力。**** 15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。***** 16、业余生活要有意义，不要越轨。*** 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。****;*;临床研究(clinic study);*;*;;*;临床试验的NIH 分类 （National Institutes of Health ）;临床研究分类;临床随机对照试验;*;不同的研究目的;*;*;*;*;1. 临床试验的设计步骤;连续变量样本大小的计算：HIV病毒负荷、血糖、血压、血脂和胆固醇等计量资料 ;*;*;*;计量资料的整理;*;*;2.临床试验分期;2.临床试验分期;I期临床试验 ;II期临床试验 ;III期临床试验 （多中心）;IV期临床试验 ;*;*;*;随机原则;*;*;① 区分处理因素与非处理因素的效应，是比较的 必要基础 ;对照原则 （1）空白对照（2）实验对照（3）交叉对照 ;*;*;*;*;*;*;*;*;4.试验研究的基本要素;㈠ 处理因素(study factor，treatment);㈡??受试对象(study subjects);㈢?? 实验效应(experimental effect);例：某论文中三要素、四原则;*;临床试验在中国——机遇;大量的病例;大量的病例;低廉的费用;市场化趋势;思考题： 临床试验与前瞻性队列研究有何异同点？ 如何理解临床试验的原则？ 临床试验设计的要素？ ;*;9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。*** 10、低头要有勇气，抬头要有低气。**** 11、人总是珍惜为得到。***** 12、人乱于心，不宽余请。**** 13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。***** 14、抱最大的希望，作最大的努力。**** 15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。***** 16、业余生活要有意义，不要越轨。*** 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。****;9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。*** 10、低头要有勇气，抬头要有低气。**** 11、人总是珍惜为得到。***** 12、人乱于心，不宽余请。**** 13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。***** 14、抱最大的希望，作最大的努力。**** 15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。***** 16、业余生活要有意义，不要越轨。*** 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。****