中国中成药行业发展策略及前景分析概要.pdf

网址 : 中国中成药行业发展策略及前景分析 一、中国中成药行业发展问题 （一）原材料质量难保证 中成药生产不像西药那样由原料厂家生产供应所用原料， 其原药材的种植、 采购、 供应 是多渠道、多产地的，其中生产产地、收获季节、加工炮制方法不同，以及运输、贮存条件 不同都会直接影响到产品质量。 另外，中药材炮制尚缺少科学的规范标准， 现行的 “中药炮 制规范”中，判断炮制药材质量的好坏，缺少量的指标，大部分只靠定性描述，往往凭炮制 工的经验判断，很难保证每批产品都一致，这就势必影响产品质量的均匀性。 另外一方面， 作为中药产业基石的中药资源， 其保护和可持续利用缺乏有效地管理， 中 药资源的破坏得不到遏制， 保护和利用难以实现。 很多中药材基地把种植药材作为短平快的 首选项目，不遵守“道地药材”的原则。出现了药材质量下降、农药残留超标、生产无人监 管、种养无章可循的局面。 （二）科研技术较为落后 1、中药行业基础科学研究薄弱 我国中药毒副作用机制的研究相对滞后。 90% 以上的中药毒性未能掌握。 另外缺乏中医 药临床疗效评价体系。 造成了目前中医药临床疗效评价专业人才缺乏， 评价方法及标准研究 不够。 尽管中药有了 GAP 标准， 但是尚不能全面反映中药产品的质量， 满足不了市场的需求。 尤其是复方中药成分复杂，其质量控制的方法到目前为止都没有指南。 此外，中药知识产权保护内容尚不明确， 专利保护不得力， 造成中药专利侵权现象严重。 目前国家队中药知识产权保护可采取的手段、 方法， 各类新药专利保护的范围， 如何处理知 识产权侵权事件等内容， 没有明确的规定， 在一定程度上影响了企业申请专利的积极性， 制 约企业在科研方面的投入。 2、工艺技术不够合理 提取、分离、浓缩、干燥是中药厂最常应用的技术，而目前仍显周期长、工时多、能耗 大，导致效率低，质量小稳定 .例如，由于提取时药材处了静态而不是动态，药材从投料到 制成浸育或干膏需经过几十个小时的反复加热过程， 导致有效成分损失。 一些传统中药口服 网址 : 同体剂型， 仍采用原生药粉为原料直接制成大蜜丸、水蜜九、 散剂或胶囊剂等，原药材粉末 细度不足以达到破坏全部药材细胞结构， 影响到药物在体内的溶出和吸收； 而有些水溶性很 小的矿物类药材如石膏、 雄黄、 珍珠、滑石等， 粉末细度不够也影响溶解速率乃至影响疗效。 例如，全部用中药材原粉制成的牛黄解毒丸就比浸膏制成的牛黄解毒片释放速率慢。 3、先进的单元技术未能较好地集成应用于大生产， 连续化、机械化、自动化程度不高。 目前，中成药生产从中药前处理到制剂的全过程， 已引进许多先进的单元技术， 如超微粉碎、 动态逆流萃取、 CO2 超临界萃取、工业膜分离、大孔树脂吸附分离、真空浓缩、薄膜浓缩、 喷雾干燥干法制粒等。 但是， 要能适应中药生产过程中工艺多样性的要求， 仍需将这些单元 技术集成起来使用才能真正显示技术优势。 比如，在同一中药复方中， 有的药材需要磨粉入 药，可应用超微粉碎技术完成； 有些药材含脂溶性成分有些含水溶性成分，