医疗器械知识培训.ppt

;一 医疗器械定义;;二 医疗器械的分类管理 ;　　　医疗器械的分类管理 ;产品分类举例;　　医疗器械分类判定的依据 ;　　医疗器械分类判定的依据;　不作为医疗器械管理的产品 ;　含药医疗器械的管理 ;9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。*** 10、低头要有勇气，抬头要有低气。**** 11、人总是珍惜为得到。***** 12、人乱于心，不宽余请。**** 13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。***** 14、抱最大的希望，作最大的努力。**** 15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。***** 16、业余生活要有意义，不要越轨。*** 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。****; 医疗器械产品的特点 ; 医疗器械产品的特点 ; 医疗器械产品的特点 ;三 使用单位的医疗器械监管问题;;;;;使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题;四 使用单位监管出现缺陷的原因;一、使用环节监管法规不完善 　　目前，虽然《医疗器械监督管理条例》的适用范围涵盖了医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节，但《医疗器械监督管理条例》中涉及使用环节的监管条款仅有第26、27、28条，处罚条款有第42、43、44条，难以满足监管需求。卫生部于2010年出台了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，要求医疗机构规范医疗器械从采购配置、使用到退出的质量安全管理，但《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中涉及的医疗器械使用监管条款依然比较粗犷，缺少相应的实施细则。总体来讲，我国医疗器械使用监管的法律法规在可操作性方面还是比较欠缺的，导致相关监管工作难以到位。 ;客观原因;客观原因;主观原因;五 使用单位应采取的相关措施;1、各级与质量有关的管理、执行部门与人员医疗器械质量职责； 2、医疗器械索证、购进、验收和领用管理制度； 3、医疗器械储存和养护管理制度； 4、不合格医疗器械管理和质量事故报告制度； 5、一次性使用无菌医疗器械使用后毁形处理制度； 6、植入性医疗器械管理制度； 7、医疗器械不良事件报告制度。 ; 一、购进医疗器械前，应对供货企业进行审核，审核供货企业的《医疗器械生产许可证》、《医疗??械经营许可证》 是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合 规定要求。不符合要求的器械不得购进，更不得从无医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。 二、购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。供货单位的“随货同行单”如包括以上内容的，收货人签收后可将其视为购进记录。 企业医疗器械购进原始凭证和购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年备查。; 三、医疗机构采购医疗器械的部门应建立规范的进货程序，严格遵守进货审核与索证制度。凡医疗器械（包括集中招标产品、赠送产品、合作项目产品、专家出诊携带产品、租赁产品等）均须验明并索取《医疗器械注册证》等有效证件。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 国产医疗器械 1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 2、《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》(或《医疗器械产品生产制造认可表》)； 3、《营业执照》； 4、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》和《一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表》等。 进口医疗器械 1、《医疗器械经营企业许可证》； 2、《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》； 3、《营业执照》。 ; 首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械外观性状的色泽、是否发霉异物、包装有无破损等，医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必须标明产品注册证书编号，每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及注册证书登记表的复印件; 其次，验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。 验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。 验收合格可入库的医疗器械，