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医疗器械不良事件
报告规范;医疗器械不良事件;;导致医疗器械不良事件的因素1:材料因素;; 不良事件表现:速率不准确,患者输入药物过快,出现头晕、恶心等不适。
;典型案例;聚丙烯酰胺水凝胶不良事件;
减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障公众用械安全;
进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进企业对新产品的研制,促进产品的更新和企业的发展,有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
;医疗器械不良事件报告上报原则;9、 人的价值,在招收诱惑的一瞬间被决定。***
10、低头要有勇气,抬头要有低气。****
11、人总是珍惜为得到。*****
12、人乱于心,不宽余请。****
13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。*****
14、抱最大的希望,作最大的努力。****
15、一个人炫耀什么,说明他内心缺少什么。。*****
16、业余生活要有意义,不要越轨。***
17、一个人即使已登上顶峰,也仍要自强不息。****; ;报告填写规范;完整性;;;;
;不良事件报告填写;; 2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定,正常使用。术后,骨折不愈合,疼痛。2009年09月08日拍X片,X片显示: 接骨板断裂,2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板,更换接骨板重新固定。术后,患者好转。;事件发生后所采取的相应处理措施及结果。;C、医疗器械情况;无注册证号
无法上报;表格选择
错误;描述完整; 2017年内蒙古自治区不良事件监测中心下发通知,以下几种情况报告予以退回处理:
1、产品不是医疗器械;
2、事件不属于医疗器械不良事件;
3、豁免报告:
注射器保护套脱落、无针头;
产品包装漏气、破损;
注射器、输液器排气时发现漏液。
; 医学装备科
;9、 人的价值,在招收诱惑的一瞬间被决定。***
10、低头要有勇气,抬头要有低气。****
11、人总是珍惜为得到。*****
12、人乱于心,不宽余请。****
13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。*****
14、抱最大的希望,作最???的努力。****
15、一个人炫耀什么,说明他内心缺少什么。。*****
16、业余生活要有意义,不要越轨。***
17、一个人即使已登上顶峰,也仍要自强不息。****;;9、 人的价值,在招收诱惑的一瞬间被决定。***
10、低头要有勇气,抬头要有低气。****
11、人总是珍惜为得到。*****
12、人乱于心,不宽余请。****
13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。*****
14、抱最大的希望,作最大的努力。****
15、一个人炫耀什么,说明他内心缺少什么。。*****
16、业余生活要有意义,不要越轨。***
17、一个人即使已登上顶峰,也仍要自强不息。****
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