保健食品质量抽验管理规定.docx

保健食品质量抽验管理规定 保健食品质量抽验管理规定 保健食品质量抽验管理规定（征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强和规范保健食品质量监督抽验工作，确保保健食品监督抽验工作的质量和保健食品的卫生质量与食用安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品监督管理条例》和《保健食品注册管理办法》，制定本规定。第二条本规定所称的保健食品是指标示具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 第三条本规定适用于中华人民共和国境内从事保健食品研制、生产、经营、使用单位及个人和食品药品监督管理部门及其取得国家有关资质认证认可的保健食品检验机构。第四条国务院食品药品监督管理部门负责国家保健食品质量抽验工作；各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食品质量抽验工作。 第五条食品药品监督管理部门设置或确定的保健食品检验机构,受委托承担保健食品质量抽验工作任务。 第六条从事保健食品生产、经营、使用单位或个人，应依照本规定接受质量监督检查，配合抽验工作开展。 第二章抽验管理 第七条国家依法对生产、经营的保健食品卫生质量进行监督抽验。第八条保健食品抽验分为评价抽验和监督抽验两大类。 评价抽验指国家食品药品监督管理部门为了解和掌握国内保健食品质量状况而进行的活动；监督抽验指国家或省（区、市）食品药品监督管理部门及其检验机构为保证保健食品质量和人民群众使用安全进行的活动。监督抽验又分为日常监督抽验和专项监督抽验。第九条国家和省食品药品监督局根据保健食品质量监督检查工作分别制订国家和省年度保健食品监督抽验计划。省保健食品监督抽验计划应报国家食品药品监督管理局备案。第十条保健食品抽验不收取费用，购样及检验费用由各级财政列支。抽验监督费用按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。 第三章抽样与监督 第十一条保健食品抽样人员应具有相应的专业知识，必须接受法律法规和抽样技能的专门培训，并经考试考核合格，持证上岗。第十二条保健食品抽样工作必须由2名以上具有相应资质的人员完成。 第十三条抽样工作开始之前，抽样人员必须主动出示有效证件或派遣单位出具的证明文件。第十四条抽样人员的权利和义务：（一）根据抽样任务进行相应的监督检查； （二）按照抽验要求抽取所需样品，必要时索取相关资料； （三）发现违法违规行为,移交当地食品药品监督管理部门依法查处； （四）应将抽验依据及抽样计划详细告知被抽样单位，并提出相应的协助需求；（五）应主动告知被抽样单位对抽样人员的工作行为予以监督；（六）应对被抽样单位提供的所有资料和商业信息予以保密；第十五条被抽样单位的权利和义务：（一）对抽验依据及抽样计划等有知情权； （二）如果抽样人员资格及人数不符合相关规定的，有权拒绝抽样；（三）如果认为抽样人员存在不规范行为，有权向派出机构质询或举报；（四）对所提供的资料和商业信息有权力提出保密要求；（五）没有正当理由不得拒绝抽样； （六）应按照抽样工作要求，积极配合完成抽样任务；（七）应出具真实的抽验所需相关文件和资料； 第十六条围绕抽验需求，抽样人员必须在抽样前先行对被抽样单位资质和生产、经营、使用等质量管理状况进行现场检查。 （一）发现下列情形之一的，及时采取相应的暂控措施并填写《抽样监督暂控物品清单》（见附件一），所涉及保健食品不再抽验，及时移送相关的食品药品监督管理部门，依法查处。(1)假冒保健食品产品注册证的； (2)保健食品不符合标准规定的或其中擅自添加其他成分的； (3)保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符，或者违反本条例相关规定的；(4)标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的；(5)无正当理由拒绝抽样的； (6)其他有证据证明可能危害人体健康的。 （二）发现其他质量管理不规范情形的，应以《抽样监督记录卡》（见附件二）书面形式，提出整改建议和要求。 第十七条抽样单位应当购买抽验样品。被抽样单位应当积极配合抽验工作。 第十八条保健食品抽样必须在保健食品的存放处现场进行，具体地点由抽样人员确定，但必须保证抽样环境及其操作不影响保健食品质量。 第十九条抽样的操作应按照国家食品药品监督管理部门制定的保健食品抽样工作程序、步骤和要求进行,必须做到过程规范、操作安全，必须保证所抽取样品具有代表性，并对抽样环境及所抽样品拍照取证。 第二十条样品制作过程所包括的信息核对、填写凭证与封签（见附件三、四）、按规定比例签封样品、被抽样单位签字盖章等，必须在抽样现场完成。 第二十一条样品的贮藏、运输和邮寄条件，必须符合样品标示的贮藏要求，并保证样品的完整性。 第二十二条根据抽验要求，应及时将抽样和样品邮寄等信息传送至抽验信息系统，并确保全部信息的真实、准确、完整、可靠。 第四章样品检验与复验 第二十三条