保健食品注册申请申报资料项目要求(试行).docx

保健食品注册申请申报资料项目要求(试行) 保健食品注册申请申报资料项目要求(试行) 保健食品注册申请申报资料项目要求（试行） 第一条为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。第二条同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型： （一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于6个月的； （二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。 （三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量。第三条以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。第四条缓释制剂保健食品审评的具体规定为： （一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。（二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。 （三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。 （四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。第五条保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。 第六条增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体，并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。 第七条不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。 第八条保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种，否则，应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。 第九条保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。 （一）保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。 （二）产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。 第十条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 第十一条本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。 保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表 保健功能增强免疫力抗氧化辅助改善记忆缓解体力疲劳减肥改善生长发育提高缺氧耐受力对辐射危害有辅助保护功能辅助降血脂辅助降血糖改善睡眠改善营养性贫血对化学性肝损伤有辅助保护功能促进泌乳缓解视疲劳促进排铅清咽辅助降血压增加骨密度调节肠道菌群促进消化通便适宜人群免疫力低下者中老年人需要改善记忆者易疲劳者单纯性肥胖人群生长发育不良的少年儿童处于缺氧环境者接触辐射者血脂偏高者血糖偏高者睡眠状况不佳者营养性贫血者有化学性肝损伤危险者哺乳期妇女视力易疲劳者接触铅污染环境者咽部不适者血压偏高者中老年人肠道功能紊乱者消化不良者便秘者不适宜人群少年儿童少年儿童孕期及哺乳期妇女少年儿童少年儿童少年儿童少年儿童对胃粘膜有辅助保护功能祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤油份营养素补充剂轻度胃粘膜损伤者有痤疮者有黄褐斑者皮肤干燥者皮肤油份缺乏者需要补充者儿童儿童 扩展阅读：保健食品注册申请申报资料项目要求(试行) 布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[201*]203号【发布日期】201*-05-20【生效日期】201*-07-01【失效日期】-----------【所属类别】政策参考 【文件来源】国家食品药品监督管理局 保健食品注册申请申报资料项目要求（试行） (国食药监注[201*]203号) 根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为指导、规范保健食品申报与评审工作，我局制定了《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》，自201*年7月1日起执行，现予以通告。 国家食品药品监督管理局 二○○五年五月二十日 保健食品注册申请申报资料项目要求（