医疗器械注册知识.docx

医疗器械注册 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械概念 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 医疗器械注册管理部门 第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 产品类别 管理部门 境内第二类医疗器械 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 境内第三类医疗器械 国家食品药品监督管理总局 进口医疗器械（包括港澳台地区） 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册流程（二、三类医疗器械） 注册检测→临床试验（如需要）→CFDA受理→CMDE技术审评→CFDA行政审批→CFDA制证发证 医疗器械注册时间 通常情况下，二、三类医疗器械注册周期2-3年。其中主要包括产品检测时间，通常为4-6个月；临床试验时间，通常为8-12个月；技术审评时间：二类产品60工作日，三类产品90个工作日。 医疗器械注册费用 在医疗器械注册过程中，会产生以下费用： 文件公证费、产品检测费、产品临床费、产品技术审评费和文件翻译费。 医疗器械注册申报资料要求 (一) 首次注册 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿 11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 (二) 延续注册 1.申请表 2.证明性文件 3.关于产品没有变化的声明 4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5.注册证有效期内产品分析报告 5.1产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施 5.2医疗器械不良事件汇总分析评价报告 5.3在所有国家和地区的产品市场情况说明 5.4产品监督抽验情况（如有） 5.5如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果 5.6原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料 6.产品检验报告 7.符合性声明 8.其他 8.1原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。 8.2 说明书和标签（按照6号令修订），以及说明书更改情况对比说明等相关文件。 (三) 登记事项变更注册 1.申请表 2.证明性文件 3.注册人关于变更情况的声明 4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5.关于变更情况相关的申报资料要求 （一）注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。 （二）注册人住所变更： 相应详细变更情况说明及相应证明文件。 （三）境内医疗器械生产地址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。 （四）代理人变更： 1.注册人出具变更代理人的声明。 2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。 3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 （五）代理人住所变更： 变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 6.符合性声明 (四) 许可事项变更注册 1.申请表 2.证明性文件