医疗器械注册产品标准模板.docx

江苏省二类医疗器械注册产品标准模板 为指导企业正确撰写注册产品标准，现提供标准一般格式的模板，其中举例概括了有源和无源产品标准的一般撰写要点，仅供参考。企业应根据产品的实际情况编写注册产品标准。除封面外的其他字体、字号、页眉页脚、页边距等所有格式必须按照GB/T1.1-2009标准内容要求进行编排。 黑体，四号黑体，一号黑体，四号黑体，小一XXXXXXXXX(企业) 发布201X-XX-XX实施201X-XX-XX发布标 准 名 称YZB/苏 XXXX-201XYZB （字型：times new roman 字体：小初）医疗器械注册产品标准 黑体，四号 黑体，一号 黑体，四号 黑体，小一 XXXXXXXXX(企业) 发布 201X-XX-XX实施 201X-XX-XX发布 标 准 名 称 YZB/苏 XXXX-201X YZB （字型：times new roman 字体：小初） 医疗器械注册产品标准 前 言 主要给出下列信息： 1、????? 说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 2、 说明本标准编写格式符合GB/T 1.1的要求 3、????? 说明本标准与其它标准或前版标准的关系或代替情况（如有）； 4、????? 必要时，说明本标准中的附录的性质。 5、??? 目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为生产质量控制的依据。（此条款在无相应国家标准和行业标准时描述） 举例如下： 医用电气设备前言的描述 XXXXXXXXXXXXXXXXX是本公司生产的产品。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。 本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXXXXXXXXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXXXX《XXXXXXXXXXXXX》和XXXXXXXXXX《XXXXXXXXXXX》等标准。安全要求符合GB 9706.1-2007《医用电器设备 第一部分: 安全通用要求》、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX等标准；相关参数值的确定参考了XXXXXXXXX参数。本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。 本标准起草单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX起草。 本标准主要起草人：XX、XXX。 本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。 产品名称 范围 本注册标准适用于XXXX（产品名称）。 本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类（如有）、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。 举例如下： GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 10151-2008 医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求 注：凡是有明确日期的标准必须标出日期，不得省略。 分类与命名 可包含以下内容： a) 产品安全防护类型（适用时考虑） b) 产品结构组成 ：应明确所有组成，包括附件、选配件等 c) 产品规格型号划分依据及命名方法：规格型号可按下列规则划分（推荐使用）：①按产品结构组成不同划分；②按产品基本参数或几何尺寸不同划分；③按产品功能不同划分 d) 各规格型号产品功能及基本参数（或几何尺寸） 举例如下：（适用于有源产品） 3.1安全防护类型 依据GB 9706.11-1997第5章，按防电击类型及防电击程度，X射线管组件应为由外部电源供电的I类、B型设备。 3.2 产品型号命名方法 仪器的型号标记由企业代号、产品类别号、产品设计序号组成。 XX — XX □□　　　□