超净工作台验证方案报告汇总.docx

00 00 第 第 PAGE #页共22页 第 第 PAGE #页共22页 超净工作台验证方案 TOC \o 1-5 \h \z 方案起草人： 年 月 日 方案审核人： 年 月 日 方案批准人： 年 月 日 目 录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况： 4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3性能确认 4.3.1沉降菌检杳 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 综 述： 本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、 垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可 靠性有显著作用。 验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备 。 3.2.2负责备品、备件的保存。 3.2.3负责设备仪器的操作。 3.2.4负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员 姓名 职 责 负责确认方案、报告的起草，并参与确认，对确认结果进行复核。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时 记录。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记 录。 负责确认方案、确认报口的审核并组织实施 负责确认方案的批准实施、确认报告的批准 3.4验证实施的时间进度 安装确认 年 月 日至 年 月 日 运行确认 年 月 日至 年 月 日 性能确认 年 月 日至 年 月 日 验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 设备名称 设备型号 设备编号 生产厂家 安装日期 年 月曰 安装地点 化验室 4.1.2设备档案 文件名称 有 无 存放地点 使用说明书 保修卡 合格证 标准操作规程 标准操作规程 标准操作规程  4.1.3安装条件确认 确认设备的安装是否符合原设计的条件 确认项目 安装条件要求 安装环境 置于万级净化间（地面为环氧自流坪），室 内通风系统良好。 稳定性 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的 振动和噪音 电源 应有专门的电源，按要求接好电源后可进 行运转检查，如发现工作台的电机没有运 转时，检查工作台下部侧面的电源开关是 否打开。 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况: 名称 型号 校验证书编号 校验周期 压力蒸汽火菌器 培养箱 尘埃粒子计数器 风速仪 数位式照度计 4.2.2试验项目及限度标 试验项目 限度 照度 正常照明符合要求（300LX） 尘埃粒子 （微粒） 0.5卩m尘粒数（粒? m3） 3500 5卩m尘粒数（粒? m3） 0 菌检 沉降菌（个/皿） 1 平均风速（m/s） 0.4 423测试规则 423.1测试时，室内测试人员不得多于 2人。 423.2对净化工作台的测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min后 开始。 4.2.4照度 检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。 检测方法：在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。 检测记录 测试点 1 2 3 平均值 数据 4.2.5尘埃粒子 4.2.5.1方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净室（区）悬浮粒子测试标 准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。 确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm面高10?15cm处，左至 右相隔25± 5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。 分布如下： ? ? ? ABC 425.2确定采样量：按公式 V=20/G.mXl000计算 Vs 每个采样点的采样量，L; Gm――被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值， pc/m3； 20――在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数， pc 对于粒径为0.5卩m的粒子，其VS=20/3500 X 1